Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus noninvazív lélegeztetés vs posztoperatív standard ellátás magas kockázatú betegeknél az ARISCAT pontszám szerint (ANTICIPUSC)

2018. augusztus 13. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, a profilaktikus noninvazív lélegeztetés értékelése az intenzív osztályon, illetve a posztoperatív standard ellátás olyan betegeknél, akiknél magas a posztoperatív tüdőszövődmények kockázata, preoperatív ARISCAT-pontszámmal

A posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni egyik leggyakoribb szövődmény.

A műtét utáni noninvazív lélegeztetést javasolták a posztoperatív pulmonalis szövődmények megelőzésére.

Nem specifikus populációban szisztematikusan végzett profilaktikus noninvazív lélegeztetés érdektelen.

Az orvos számára nehézséget jelent, hogy megcélozza azokat a betegeket, akiknél nagyobb a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának kockázata, hogy a műtét utáni speciális ellátási útvonalra terelje őket.

A nagy európai prospektív kohorszon validált ARISCAT-pontszám alkalmazása lehetővé teszi a műtét előtti posztoperatív tüdőszövődmények előfordulásának kockázatát a páciensben.

Jelen kutatás hipotézise az, hogy a korai posztoperatív megelőző kezelés noninvazív lélegeztetéssel, az ARISCAT-pontszám szerinti preoperatív értékelés alapján a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatának kitett betegeknél érdekelt lehet ezen szövődmények csökkentése a standard technikákhoz képest jobb hatékonysággal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmassági kritériumok és az ARISCAT pontszám ellenőrzése után a COPD magas kockázatával rendelkező betegeket randomizálják a vizsgálatban.

A műtő kijáratánál a betegeket a randomizációs karnak megfelelő szolgáltatásokra irányítják:

  • kar profilaktikus noninvazív lélegeztetéssel az intenzív osztályon. A betegek nem invazív lélegeztetést kapnak legfeljebb 48 órán keresztül. Az ülések 1 óráig tartanak, és 2-3 óránként ismétlődnek
  • kar standard ellátással a hagyományos ápolási osztályon. A betegek szokásos ellátásban részesülnek, például fizioterápiában.

Mindkét karon a beteg követése legfeljebb 7 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Franciaország, 49000
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • CH du Mans
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Műtétre tervezett vagy félig sürgősnek ítélt beteg (=altatás előtti konzultáció <48 órával a műtét előtt) általános érzéstelenítésben vagy loko-regionális érzéstelenítésben
  • 45-nél magasabb vagy egyenlő ARISCAT-pontszámmal rendelkező beteg - A páciens aláírt írásos beleegyezésének beszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú betegek, terhes vagy szoptató nők
  • Szülészeti beavatkozások
  • Helyi érzéstelenítésben vagy perifériás idegben végzett műtét,
  • Az intervenciós helyiségen kívül zajló beavatkozások
  • Beavatkozások korábbi műtéti szövődmények esetén
  • Második műtét a tanulmány során
  • Szervátültetés
  • A preoperatív időszakban már intubált betegek
  • Ambuláns sebészet
  • A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége
  • Szabadságától megfosztott személy vagy gondnokság alatt álló felnőtt
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: posztoperatív standard ellátás
Normál ellátás műtét után a posztoperatív osztályon
Eljárás: posztoperatív standard ellátás
A műtét utáni szokásos ellátás
KÍSÉRLETI: Profilaktikus non-invazív lélegeztetés
Profilaktikus noninvazív lélegeztetés a posztoperatív és intenzív osztályon
Eljárás: Profilaktikus non-invazív lélegeztetés

A NIV kezelések 1 óráig tartanak, és 2-3 óránként megismétlődnek azzal a céllal, hogy a napi 6-8 órás asszisztencia időtartama legalább 24 óra legyen.

Az ülések 2 órás, nem támogatott lélegeztetési periódusokkal vannak elosztva, lehetővé téve a páciens pihenését, táplálását, ellátását, beleértve a fizioterápiás kezeléseket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a standard ellátás hatékonyságát a noninvazív lélegeztetéssel végzett megelőző posztoperatív ellátási stratégiával
Időkeret: 19 hónap
Az akut légzési elégtelenség előfordulása a műtétet követő 7 napon belül a kórházon belül, az ítélőbizottság által validált, randomizált, egy-vak vizsgálat.
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi stratégia biztonsága és ártalmatlansága
Időkeret: 19 hónap
Minden nemkívánatos esemény a vizsgálati stratégia miatt
19 hónap
Halálozás a műtéti kórházi kezelés során
Időkeret: 19 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a műtéti kórházi kezelés során (maximum 7 nap)
19 hónap
A betegek reintubációjára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 19 hónap
A reintubáció oka és ideje
19 hónap
Hatás a folyamatos megfigyelő egységben/reanimációban való tartózkodás időtartamára és az invazív vagy nem gépi lélegeztetésre
Időkeret: 19 hónap
Az invazív gépi lélegeztetés vagy nem invazív gépi lélegeztetés napjainak száma,
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

Direction Générale de l'Offre de Soins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-A-2016-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőszövődmény

Klinikai vizsgálatok a posztoperatív standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel