Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon hos vs postoperativ standardbehandling hos høyrisikopasienter i henhold til ARISCAT-score (ANTICIPUSC)
Multisenter, randomisert, åpen studie, vurdering av profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon i intensivavdeling vs postoperativ standardbehandling for pasienter med høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon med preoperativ ARISCAT-score
Postoperative lungekomplikasjoner er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon.
Noninvasiv ventilasjon er foreslått postoperativt for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner.
Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon utført systematisk i en uspesifikk populasjon er uten interesse.
Vanskeligheten for utøveren er å målrette pasienter med høyere risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner for å veilede dem til en postoperativ spesialisert behandlingsvei.
Bruken av ARISCAT-skåren, validert på en stor europeisk prospektiv kohort, gjør det mulig å evaluere, preoperativt, risikoen for forekomst av postoperativ lungekomplikasjon hos pasienten.
Hypotesen for denne forskningen er at tidlig postoperativ forebyggende behandling med ikke-invasiv ventilasjon, hos pasienter med risiko for postoperative lungekomplikasjoner i henhold til den preoperative evalueringen i henhold til ARISCAT-skåren, kan ha en interesse i å redusere disse komplikasjonene med en overlegen effektivitet i forhold til standardteknikker .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter verifisering av kvalifikasjonskriterier og ARISCAT-score, randomiseres pasienter med høy risiko for KOLS i studien.
Ved utgangen av operasjonssalen henvises pasientene til tjenestene i henhold til deres randomiseringsarm:
- arm med profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon på intensivavdeling. Pasienter vil motta ikke-invasiv ventilasjon i maksimalt 48 timer. Øktene varer i 1 time og gjentas hver 2. til 3. time
- arm med standard behandling i konvensjonell omsorgsenhet. Pasienter får standard behandling som fysioterapi.
I begge armer er pasientoppfølgingen maksimalt 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH du Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som er planlagt for kirurgi eller anses som semi-haster (=konsultasjon før anestesi <48 timer før det kirurgiske inngrepet) under generell anestesi eller under lokal-regional anestesi
- Pasient med en ARISCAT-score høyere enn eller lik 45 - Innhenting av signert skriftlig samtykke fra pasienten
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter, gravide eller ammende kvinner
- Obstetriske inngrep
- Kirurgi under lokalbedøvelse eller perifer nerve,
- Intervensjoner som foregår utenfor et intervensjonsrom
- Intervensjoner for tidligere kirurgiske komplikasjoner
- Andre operasjon under studien
- Organtransplantasjon
- Pasienter som allerede er intubert i preoperativ
- Poliklinisk kirurgi
- Nektelse av deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Person som er frihetsberøvet eller voksen under vergemål
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: postoperativ standardbehandling
Standardbehandling etter operasjon i postoperativ avdeling
|
Standard behandling mottatt postoperativt
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon
Profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon i postoperativ og intensivavdeling
|
Øktene til NIV varer 1 time og gjentas hver 2. til 3. time med et mål om en daglig assistanseperiode på 6 til 8 timer i minimum 24 timer. Øktene er fordelt på perioder med uassistert ventilasjon på 2 timer, slik at pasienten kan hvile, mate, motta omsorg inkludert fysioterapiøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt respirasjonssvikt innen de første 7 dagene etter operasjonen (eller frem til utskrivelse fra sykehuset hvis dette skjer først)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen eller til utskrivelse fra sykehuset (studievarighet: 23 måneder)
|
Utfalget ble rapportert som antall deltakere som opplevde akutt respiratorisk svikt, definert som behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter operasjon eller frem til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først.
Alle hendelser ble validert av et bedømmelsesutvalg i denne randomiserte, enkel-blindede studien.
|
Opptil 7 dager etter operasjonen eller til utskrivelse fra sykehuset (studievarighet: 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med helsetjenesteassosierte infeksjoner innen 30 dager etter operasjon (definert i henhold til CDC-kriterier)
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatet ble rapportert som antall deltakere som utviklet helsetjenesteassosierte infeksjoner innen 30 dager etter operasjon, definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-kriteriene.
Alle hendelser ble validert av en klagenemnd
|
30 dager
|
|
Reintubasjonsrate innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter re-intubert
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICO-A-2016-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .