Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische niet-invasieve beademing in versus postoperatieve standaardzorg bij patiënten met een hoog risico volgens de ARISCAT-score (ANTICIPUSC)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicenter, gerandomiseerde, open studie, beoordeling van profylactische niet-invasieve beademing op de intensive care versus postoperatieve standaardzorg voor patiënten met een hoog risico op postoperatieve longcomplicaties met preoperatieve ARISCAT-score

Postoperatieve longcomplicaties zijn een van de meest voorkomende complicaties na een operatie.

Niet-invasieve beademing is postoperatief voorgesteld om postoperatieve pulmonale complicaties te voorkomen.

Profylactische niet-invasieve beademing die systematisch wordt uitgevoerd in een niet-specifieke populatie is niet van belang.

De moeilijkheid voor de arts is om zich te richten op patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties om hen te begeleiden naar een postoperatief gespecialiseerd zorgtraject.

Het gebruik van de ARISCAT-score, gevalideerd op een groot Europees prospectief cohort, maakt het mogelijk om preoperatief het risico op het optreden van postoperatieve longcomplicaties bij de patiënt te evalueren.

De hypothese van het huidige onderzoek is dat vroege postoperatieve preventieve behandeling met niet-invasieve beademing, bij patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties volgens de preoperatieve evaluatie volgens de ARISCAT-score, er belang bij zou kunnen hebben deze complicaties met een superieure efficiëntie te verminderen ten opzichte van standaardtechnieken. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na verificatie van de geschiktheidscriteria en de ARISCAT-score worden patiënten met een hoog risico op COPD gerandomiseerd in het onderzoek.

Bij het verlaten van de operatiekamer worden patiënten doorverwezen naar de diensten volgens hun randomisatiearm:

  • arm met profylactische niet-invasieve beademing op de intensive care. Patiënten krijgen niet-invasieve beademing gedurende maximaal 48 uur. Sessies duren 1 uur en worden elke 2 tot 3 uur herhaald
  • arm met standaardzorg op een conventionele zorgafdeling. Patiënten krijgen standaardzorg zoals fysiotherapie.

In beide armen is de follow-up van de patiënt maximaal 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrijk, 49000
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • CH du Mans
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Patiënt gepland voor operatie of beschouwd als semi-urgent (= pre-anesthesie consultatie <48 uur voor de chirurgische ingreep) onder algehele anesthesie of onder locoregionale anesthesie
  • Patiënt met een ARISCAT-score hoger dan of gelijk aan 45 - Het verkrijgen van de ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verloskundige interventies
  • Chirurgie onder plaatselijke verdoving of perifere zenuw,
  • Interventies vinden plaats buiten een interventiekamer
  • Interventies voor eerdere chirurgische complicaties
  • Tweede operatie tijdens studie
  • Orgaan transplantatie
  • Patiënten die al preoperatief zijn geïntubeerd
  • Poliklinische chirurgie
  • Weigering van deelname of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of meerderjarig onder curatele staat
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: postoperatieve standaardzorg
Standaardzorg na een operatie op de postoperatieve afdeling
Procedure: postoperatieve standaardzorg
Standaardzorg ontvangen postoperatief
EXPERIMENTEEL: Profylactische niet-invasieve beademing
Profylactische niet-invasieve beademing op postoperatieve en intensive care-afdelingen
Procedure: Profylactische niet-invasieve beademing

De sessies van NIV duren 1 uur en worden elke 2 tot 3 uur herhaald met als doel een dagelijkse ondersteuningsperiode van 6 tot 8 uur gedurende minimaal 24 uur.

De sessies worden onderbroken door perioden van niet-ondersteunde beademing van 2 uur, zodat de patiënt kan rusten, eten en zorg kan krijgen, inclusief fysiotherapiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie van een standaardzorg vergelijken met een preventieve postoperatieve zorgstrategie door niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 19 maanden
Het optreden van acuut respiratoir falen binnen de 7 dagen na een operatie in het ziekenhuis gevalideerd door de arbitragecommissie, gerandomiseerde, enkelblinde studie.
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en onschadelijkheid van de studiestrategie
Tijdsspanne: 19 maanden
Alle bijwerkingen als gevolg van studiestrategie
19 maanden
Sterfte tijdens ziekenhuisopname voor een operatie
Tijdsspanne: 19 maanden
Overlijden ongeacht de oorzaak tijdens ziekenhuisopname voor een operatie (maximaal 7 dagen)
19 maanden
Een effect op de reïntubatie van patiënten
Tijdsspanne: 19 maanden
Reden en vertraging van reïntubatie
19 maanden
Een effect op de duur van het verblijf in de lopende bewakingseenheid/reanimatie en op al dan niet invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 19 maanden
Het aantal dagen invasieve mechanische beademing, of niet-invasieve mechanische beademing,
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-A-2016-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op postoperatieve standaardzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren