Profylactische niet-invasieve beademing in versus postoperatieve standaardzorg bij patiënten met een hoog risico volgens de ARISCAT-score (ANTICIPUSC)
Multicenter, gerandomiseerde, open studie, beoordeling van profylactische niet-invasieve beademing op de intensive care versus postoperatieve standaardzorg voor patiënten met een hoog risico op postoperatieve longcomplicaties met preoperatieve ARISCAT-score
Postoperatieve longcomplicaties zijn een van de meest voorkomende complicaties na een operatie.
Niet-invasieve beademing is postoperatief voorgesteld om postoperatieve pulmonale complicaties te voorkomen.
Profylactische niet-invasieve beademing die systematisch wordt uitgevoerd in een niet-specifieke populatie is niet van belang.
De moeilijkheid voor de arts is om zich te richten op patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties om hen te begeleiden naar een postoperatief gespecialiseerd zorgtraject.
Het gebruik van de ARISCAT-score, gevalideerd op een groot Europees prospectief cohort, maakt het mogelijk om preoperatief het risico op het optreden van postoperatieve longcomplicaties bij de patiënt te evalueren.
De hypothese van het huidige onderzoek is dat vroege postoperatieve preventieve behandeling met niet-invasieve beademing, bij patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties volgens de preoperatieve evaluatie volgens de ARISCAT-score, er belang bij zou kunnen hebben deze complicaties met een superieure efficiëntie te verminderen ten opzichte van standaardtechnieken. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na verificatie van de geschiktheidscriteria en de ARISCAT-score worden patiënten met een hoog risico op COPD gerandomiseerd in het onderzoek.
Bij het verlaten van de operatiekamer worden patiënten doorverwezen naar de diensten volgens hun randomisatiearm:
- arm met profylactische niet-invasieve beademing op de intensive care. Patiënten krijgen niet-invasieve beademing gedurende maximaal 48 uur. Sessies duren 1 uur en worden elke 2 tot 3 uur herhaald
- arm met standaardzorg op een conventionele zorgafdeling. Patiënten krijgen standaardzorg zoals fysiotherapie.
In beide armen is de follow-up van de patiënt maximaal 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH du Mans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt gepland voor operatie of beschouwd als semi-urgent (= pre-anesthesie consultatie <48 uur voor de chirurgische ingreep) onder algehele anesthesie of onder locoregionale anesthesie
- Patiënt met een ARISCAT-score hoger dan of gelijk aan 45 - Het verkrijgen van de ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Verloskundige interventies
- Chirurgie onder plaatselijke verdoving of perifere zenuw,
- Interventies vinden plaats buiten een interventiekamer
- Interventies voor eerdere chirurgische complicaties
- Tweede operatie tijdens studie
- Orgaan transplantatie
- Patiënten die al preoperatief zijn geïntubeerd
- Poliklinische chirurgie
- Weigering van deelname of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of meerderjarig onder curatele staat
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve standaardzorg
Standaardzorg na operatie op de verkoeverafdeling
|
Standaardzorg ontvangen postoperatief
|
|
Experimenteel: Profylactische niet-invasieve beademing
Prophylactische niet-invasieve beademing in postoperatieve en intensivecareafdeling
|
De sessies van NIV duren 1 uur en worden elke 2 tot 3 uur herhaald met als doel een dagelijkse ondersteuningsperiode van 6 tot 8 uur gedurende minimaal 24 uur. De sessies worden onderbroken door perioden van niet-ondersteunde beademing van 2 uur, zodat de patiënt kan rusten, eten en zorg kan krijgen, inclusief fysiotherapiesessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut respiratoir falen binnen de eerste 7 dagen na de operatie (of tot ziekenhuisontslag als dit eerder plaatsvindt)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis (studieduur: 23 maanden)
|
De uitkomst werd gerapporteerd als het aantal deelnemers dat acute ademhalingsinsufficiëntie ervoer, gedefinieerd als de behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing binnen 7 dagen na de operatie of tot ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordeed.
Alle gebeurtenissen werden gevalideerd door een beoordelingscommissie in deze gerandomiseerde, enkelblinde studie.
|
Tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis (studieduur: 23 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zorggerelateerde infecties binnen 30 dagen na de operatie (gedefinieerd volgens CDC-criteria)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het resultaat werd gerapporteerd als het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie zorg-geassocieerde infecties ontwikkelde, gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Alle gebeurtenissen werden gevalideerd door een beoordelingscommissie
|
30 dagen
|
|
Herbeademingspercentage binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten die opnieuw werden geïntubeerd
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-A-2016-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .