Ventilación profiláctica no invasiva en pacientes de alto riesgo versus atención estándar posoperatoria según la puntuación ARISCAT (ANTICIPUSC)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evalúa la ventilación profiláctica no invasiva en la unidad de cuidados intensivos frente a la atención posoperatoria estándar para pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias con puntaje ARISCAT preoperatorio
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son una de las complicaciones más comunes después de la cirugía.
Se ha propuesto la ventilación no invasiva en el posoperatorio para prevenir las complicaciones pulmonares posoperatorias.
La ventilación no invasiva profiláctica realizada sistemáticamente en una población no específica carece de interés.
La dificultad para el médico es dirigirse a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias para guiarlos hacia una vía de atención especializada posoperatoria.
El uso de la escala ARISCAT, validada en una gran cohorte prospectiva europea, permite evaluar preoperatoriamente el riesgo de aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias en el paciente.
La hipótesis de la presente investigación es que el tratamiento preventivo postoperatorio temprano con ventilación no invasiva, en pacientes con riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias según la evaluación preoperatoria según el score ARISCAT, podría tener interés en reducir estas complicaciones con una eficiencia superior a las técnicas estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la verificación de los criterios de elegibilidad y la puntuación ARISCAT, los pacientes con alto riesgo de EPOC se aleatorizan en el estudio.
A la salida del quirófano, los pacientes son derivados a los servicios según su rama de aleatorización:
- brazo con ventilación profiláctica no invasiva en unidad de cuidados intensivos. Los pacientes recibirán ventilación no invasiva durante un máximo de 48 horas. Las sesiones duran 1 hora y se repiten cada 2 o 3 horas
- brazo con cuidado estándar en unidad de cuidado convencional. Los pacientes reciben atención estándar, como fisioterapia.
En ambos brazos, el seguimiento de los pacientes es de 7 días como máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Angers, Francia, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Le Mans, Francia, 72037
- CH du Mans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente programado para cirugía o considerado semi-urgente (=consulta preanestésica <48h antes del procedimiento quirúrgico) bajo Anestesia General o bajo Anestesia Locorregional
- Paciente con puntaje ARISCAT mayor o igual a 45 - Obtención del consentimiento escrito firmado del paciente
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes
- Intervenciones obstétricas
- Cirugía bajo Anestesia Local o Nervio Periférico,
- Intervenciones que tienen lugar fuera de una sala de intervención
- Intervenciones por complicaciones quirúrgicas previas
- Segunda cirugía durante el estudio
- Transplante de organo
- Pacientes ya intubados en el preoperatorio
- Cirugía ambulatoria
- Denegación de participación o incapacidad para emitir consentimiento informado
- Persona privada de libertad o mayor de edad bajo tutela
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuidado estándar postoperatorio
Cuidado estándar después de la cirugía en la unidad postoperatoria
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Atención estándar recibida después de la operación
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Experimental: Ventilación no invasiva profiláctica
Ventilación no invasiva profiláctica en cuidados postoperatorios y unidad de cuidados intensivos
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Las sesiones de NIV tienen una duración de 1 hora y se repiten cada 2 a 3 horas con el objetivo de un período de asistencia diaria de 6 a 8 horas por un mínimo de 24 horas. Las sesiones están espaciadas por periodos de ventilación no asistida de 2 horas que permiten al paciente descansar, alimentarse, recibir cuidados incluyendo sesiones de fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con insuficiencia respiratoria aguda durante los primeros 7 días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria si ocurre primero)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (duración del estudio: 23 meses)
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El resultado se reportó como el número de participantes que experimentaron insuficiencia respiratoria aguda, definida como la necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
Todos los eventos fueron validados por un comité de adjudicación en este ensayo aleatorizado y simple ciego.
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Hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria (duración del estudio: 23 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones asociadas a la atención sanitaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (definidas según los criterios de los CDC)
Periodo de tiempo: 30 días
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El resultado se informó como el recuento de participantes que desarrollaron infecciones asociadas a la atención sanitaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definidas según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Todos los eventos fueron validados por un comité de adjudicación
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30 días
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Tasa de Reintubación en los Primeros 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes reintubados
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICO-A-2016-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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