Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická neinvazivní ventilace ve srovnání s pooperační standardní péčí u vysoce rizikových pacientů podle skóre ARISCAT (ANTICIPUSC)

13. srpna 2018 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, hodnocení profylaktické neinvazivní ventilace na jednotce intenzivní péče vs. pooperační standardní péče o pacienty s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací s předoperačním skóre ARISCAT

Pooperační plicní komplikace jsou jednou z nejčastějších komplikací po operaci.

K prevenci pooperačních plicních komplikací byla navržena pooperační neinvazivní ventilace.

Profylaktická neinvazivní ventilace prováděná systematicky u nespecifické populace není zajímavá.

Pro lékaře je obtížné zaměřit se na pacienty s vyšším rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací, aby je navedl na cestu pooperační specializované péče.

Použití ARISCAT skóre, validovaného na velké evropské prospektivní kohortě, umožňuje předoperačně zhodnotit riziko výskytu pooperačních plicních komplikací u pacienta.

Hypotézou tohoto výzkumu je, že včasná pooperační preventivní léčba neinvazivní ventilací u pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací dle předoperačního hodnocení dle ARISCAT skóre by mohla mít zájem na redukci těchto komplikací s vyšší účinností oproti standardním technikám. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření kritérií způsobilosti a skóre ARISCAT jsou do studie randomizováni pacienti s vysokým rizikem CHOPN.

Při východu z operačního sálu jsou pacienti odesíláni do služeb podle jejich randomizační větve:

  • paže s profylaktickou neinvazivní ventilací na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou dostávat neinvazivní ventilaci po dobu maximálně 48 hodin. Sezení trvají 1 hodinu a opakují se každé 2 až 3 hodiny
  • paže se standardní péčí na jednotce konvenční péče. Pacienti dostávají standardní péči, jako je fyzioterapie.

V obou ramenech je sledování pacienta maximálně 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Angers, Francie, 49000
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH du Mans
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient plánovaný k operaci nebo považovaný za semiurgentní (= konzultace před anestezií < 48 hodin před chirurgickým výkonem) v celkové anestezii nebo v lokoregionální anestezii
  • Pacient se skóre ARISCAT vyšším nebo rovným 45 - Získání podepsaného písemného souhlasu pacienta
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti, těhotné nebo kojící ženy
  • Porodnické intervence
  • Operace v lokální anestezii nebo periferním nervu,
  • Intervence probíhající mimo intervenční místnost
  • Intervence u předchozích chirurgických komplikací
  • Druhá operace během studie
  • Transplantace orgánů
  • Pacienti již intubovaní před operací
  • Ambulantní chirurgie
  • Odmítnutí účasti nebo nemožnost vydat informovaný souhlas
  • Osoba zbavená svobody nebo dospělá osoba pod opatrovnictvím
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační standardní péče
Standardní péče po operaci na pooperační jednotce
Postup: pooperační standardní péče
Standardní pooperační péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická neinvazivní ventilace
Profylaktická neinvazivní ventilace na jednotce pooperační a intenzivní péče
Postup: Profylaktická neinvazivní ventilace

Sezení NIV trvají 1 hodinu a opakují se každé 2 až 3 hodiny s cílem denní doby asistence 6 až 8 hodin po dobu minimálně 24 hodin.

Sezení jsou rozložena do období 2 hodin bez asistované ventilace, která umožňuje pacientovi odpočívat, najíst se a přijímat péči včetně fyzioterapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat efektivitu standardní péče se strategií preventivní pooperační péče neinvazivní ventilací
Časové okno: 19 měsíců
Výskyt akutního respiračního selhání během 7 dnů po operaci v intranemocniční nemocnici validovaný posuzovací komisí, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a neškodnost studijní strategie
Časové okno: 19 měsíců
Všechny nežádoucí příhody způsobené strategií studie
19 měsíců
Úmrtnost během hospitalizace na operaci
Časové okno: 19 měsíců
Smrt bez ohledu na příčinu během hospitalizace na operaci (maximálně 7 dní)
19 měsíců
Vliv na reintubaci pacientů
Časové okno: 19 měsíců
Důvod a zpoždění reintubace
19 měsíců
Vliv na délku pobytu v průběžné monitorovací jednotce/reanimaci a na invazivní nebo nemechanickou ventilaci
Časové okno: 19 měsíců
Počet dní invazivní mechanické ventilace nebo neinvazivní mechanické ventilace,
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICO-A-2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní komplikace

Klinické studie na pooperační standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit