Profylaktická neinvazivní ventilace ve srovnání s pooperační standardní péčí u vysoce rizikových pacientů podle skóre ARISCAT (ANTICIPUSC)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, hodnocení profylaktické neinvazivní ventilace na jednotce intenzivní péče vs. pooperační standardní péče o pacienty s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací s předoperačním skóre ARISCAT
Pooperační plicní komplikace jsou jednou z nejčastějších komplikací po operaci.
K prevenci pooperačních plicních komplikací byla navržena pooperační neinvazivní ventilace.
Profylaktická neinvazivní ventilace prováděná systematicky u nespecifické populace není zajímavá.
Pro lékaře je obtížné zaměřit se na pacienty s vyšším rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací, aby je navedl na cestu pooperační specializované péče.
Použití ARISCAT skóre, validovaného na velké evropské prospektivní kohortě, umožňuje předoperačně zhodnotit riziko výskytu pooperačních plicních komplikací u pacienta.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že včasná pooperační preventivní léčba neinvazivní ventilací u pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací dle předoperačního hodnocení dle ARISCAT skóre by mohla mít zájem na redukci těchto komplikací s vyšší účinností oproti standardním technikám. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po ověření kritérií způsobilosti a skóre ARISCAT jsou do studie randomizováni pacienti s vysokým rizikem CHOPN.
Při východu z operačního sálu jsou pacienti odesíláni do služeb podle jejich randomizační větve:
- paže s profylaktickou neinvazivní ventilací na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou dostávat neinvazivní ventilaci po dobu maximálně 48 hodin. Sezení trvají 1 hodinu a opakují se každé 2 až 3 hodiny
- paže se standardní péčí na jednotce konvenční péče. Pacienti dostávají standardní péči, jako je fyzioterapie.
V obou ramenech je sledování pacienta maximálně 7 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Francie, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Francie, 72037
- CH du Mans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient plánovaný k operaci nebo považovaný za semiurgentní (= konzultace před anestezií < 48 hodin před chirurgickým výkonem) v celkové anestezii nebo v lokoregionální anestezii
- Pacient se skóre ARISCAT vyšším nebo rovným 45 - Získání podepsaného písemného souhlasu pacienta
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti, těhotné nebo kojící ženy
- Porodnické intervence
- Operace v lokální anestezii nebo periferním nervu,
- Intervence probíhající mimo intervenční místnost
- Intervence u předchozích chirurgických komplikací
- Druhá operace během studie
- Transplantace orgánů
- Pacienti již intubovaní před operací
- Ambulantní chirurgie
- Odmítnutí účasti nebo nemožnost vydat informovaný souhlas
- Osoba zbavená svobody nebo dospělá osoba pod opatrovnictvím
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní pooperační péče
Standardní péče po operaci na pooperačním oddělení
|
Standardní pooperační péče
|
|
Experimentální: Profilaktická neinvazivní ventilace
Profilaktická neinvazivní ventilace v pooperační péči a na jednotce intenzivní péče
|
Sezení NIV trvají 1 hodinu a opakují se každé 2 až 3 hodiny s cílem denní doby asistence 6 až 8 hodin po dobu minimálně 24 hodin. Sezení jsou rozložena do období 2 hodin bez asistované ventilace, která umožňuje pacientovi odpočívat, najíst se a přijímat péči včetně fyzioterapeutických sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním respiračním selháním během prvních 7 dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve)
Časové okno: Až 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (doba trvání studie: 23 měsíců)
|
Výsledek byl vykázán jako počet účastníků, u kterých došlo k akutnímu respiračnímu selhání, definovanému jako potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace do 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Všechny události byly ověřeny rozhodčím výborem v této randomizované, jednoduše zaslepené studii.
|
Až 7 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice (doba trvání studie: 23 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nozokomiálními infekcemi do 30 dnů po operaci (definováno podle kritérií CDC)
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek byl hlášen jako počet účastníků, u kterých se do 30 dnů po operaci vyvinuly infekce spojené se zdravotní péčí, definované podle kritérií Středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Všechny události byly ověřeny rozhodovacím výborem
|
30 dní
|
|
Míra reintubace do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů reintubovaných
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICO-A-2016-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .