Ventilation non invasive prophylactique par rapport aux soins standard postopératoires chez les patients à haut risque selon le score ARISCAT (ANTICIPUSC)
Étude multicentrique, randomisée et ouverte, évaluant la ventilation prophylactique non invasive en unité de soins intensifs par rapport aux soins standard postopératoires pour les patients présentant un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires avec le score ARISCAT préopératoire
Les complications pulmonaires postopératoires sont l'une des complications les plus fréquentes après la chirurgie.
La ventilation non invasive a été proposée en postopératoire pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires.
La ventilation non invasive prophylactique pratiquée systématiquement dans une population non spécifique est sans intérêt.
La difficulté pour le praticien est de cibler les patients les plus à risque de développer une complication pulmonaire postopératoire afin de les orienter vers un parcours de soins spécialisé postopératoire.
L'utilisation du score ARISCAT, validé sur une large cohorte prospective européenne, permet d'évaluer, en préopératoire, le risque de survenue de complication pulmonaire postopératoire chez le patient.
L'hypothèse de la présente recherche est qu'un traitement préventif postopératoire précoce par ventilation non invasive, chez les patients à risque de complications pulmonaires postopératoires selon l'évaluation préopératoire selon le score ARISCAT, pourrait avoir un intérêt à réduire ces complications avec une efficacité supérieure aux techniques standards. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après vérification des critères d'éligibilité et du score ARISCAT, les patients à haut risque de BPCO sont randomisés dans l'étude.
A la sortie du bloc opératoire, les patients sont orientés vers les services selon leur bras de randomisation :
- bras avec ventilation prophylactique non invasive en unité de soins intensifs. Les patients recevront une ventilation non invasive pendant un maximum de 48 heures. Les séances durent 1h et se répètent toutes les 2 à 3h
- bras avec soins standards en unité de soins conventionnels. Les patients reçoivent des soins standard tels que la physiothérapie.
Dans les deux bras, le suivi des patients est de 7 jours maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
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Angers, France, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Le Mans, France, 72037
- CH du Mans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale ou considéré comme semi-urgent (=consultation pré-anesthésie <48h avant l'intervention chirurgicale) sous anesthésie générale ou sous anesthésie loco-régionale
- Patient avec un score ARISCAT supérieur ou égal à 45 - Obtention du consentement écrit signé du patient
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs, femmes enceintes ou allaitantes
- Interventions obstétricales
- Chirurgie sous anesthésie locale ou nerf périphérique,
- Interventions se déroulant en dehors d'une salle d'intervention
- Interventions pour complications chirurgicales antérieures
- Deuxième chirurgie pendant l'étude
- Transplantation d'organe
- Patients déjà intubés en préopératoire
- Chirurgie ambulatoire
- Refus de participation ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Personne privée de liberté ou majeur sous tutelle
- Participation à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: soins postopératoires standard
Soins standard après une intervention chirurgicale dans l'unité postopératoire
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Soins standards reçus en postopératoire
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Expérimental: Ventilation non invasive prophylactique
Ventilation non invasive prophylactique en postopératoire et en unité de soins intensifs
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Les séances de VNI durent 1 heure et sont répétées toutes les 2 à 3 heures avec un objectif d'une durée d'assistance quotidienne de 6 à 8 heures pendant un minimum de 24 heures. Les séances sont espacées de périodes de ventilation non assistée de 2 heures permettant au patient de se reposer, de s'alimenter, de recevoir des soins dont des séances de kinésithérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une insuffisance respiratoire aiguë dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si elle survient en premier)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée de l'étude : 23 mois)
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Le critère de jugement a été rapporté comme le nombre de participants ayant présenté une insuffisance respiratoire aiguë, définie comme le besoin d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive dans les 7 jours suivant la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Tous les événements ont été validés par un comité d'adjudication dans cet essai randomisé en simple aveugle. |
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée de l'étude : 23 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des infections associées aux soins de santé dans les 30 jours suivant la chirurgie (définies selon les critères du CDC)
Délai: 30 jours
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Le critère d’évaluation a été rapporté comme le nombre de participants ayant développé des infections associées aux soins de santé dans les 30 jours suivant l’opération, définies selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Tous les événements ont été validés par un comité d’adjudication.
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30 jours
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Taux de réintubation dans les 7 jours
Délai: 7 jours
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Nombre de patients réintubés
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-A-2016-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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