ARISCAT 점수에 따른 고위험 환자의 수술 후 표준 관리 대비 예방적 비침습적 환기 (ANTICIPUSC)
수술 전 ARISCAT 점수로 수술 후 폐 합병증의 위험이 높은 환자에 대한 중환자실 대 수술 후 표준 치료에서 예방적 비침습적 인공호흡 평가, 다기관, 무작위, 공개 연구
수술 후 폐 합병증은 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
수술 후 폐 합병증을 예방하기 위해 수술 후 비침습적 환기가 제안되었습니다.
비특정 집단에서 체계적으로 수행되는 예방적 비침습적 환기는 관심이 없습니다.
의사의 어려움은 수술 후 전문 치료 경로로 안내하기 위해 수술 후 폐 합병증이 발생할 위험이 높은 환자를 대상으로 하는 것입니다.
대규모 유럽 전향적 코호트에서 검증된 ARISCAT 점수를 사용하면 수술 전 환자의 수술 후 폐 합병증 발생 위험을 평가할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 ARISCAT 점수에 따른 수술 전 평가에 따른 수술 후 폐합병증의 위험이 있는 환자에서 비침습적 인공호흡을 통한 조기 수술 후 예방 치료가 표준 기술보다 우수한 효율성으로 이러한 합병증을 줄이는 데 관심을 가질 수 있다는 것이다. .
연구 개요
상세 설명
적격성 기준과 ARISCAT 점수를 확인한 후 COPD 고위험군 환자를 연구에 무작위 배정합니다.
수술실 출구에서 환자는 무작위화 부문에 따라 서비스에 회부됩니다.
- 중환자실에서 예방적 비침습적 환기가 있는 팔. 환자는 최대 48시간 동안 비침습적 인공호흡을 받게 됩니다. 세션은 1시간 동안 지속되며 2~3시간마다 반복됩니다.
- 기존 치료실에서 표준 치료를 받는 팔. 환자는 물리 치료와 같은 표준 치료를 받습니다.
양 군에서 환자 추적 관찰 기간은 최대 7일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Angers, 프랑스, 49000
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH du Mans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 전신 마취 또는 국부 국소 마취 하에서 수술 예정이거나 준긴급 환자(=수술 전 <48시간 미만의 마취 전 상담)로 간주되는 환자
- ARISCAT 점수가 45 이상인 환자 - 환자의 서명된 서면 동의서 받기
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 미성년자, 임산부 또는 수유부
- 산과 개입
- 국소 마취 또는 말초 신경 수술,
- 중재실 밖에서 일어나는 중재
- 이전 수술 합병증에 대한 중재
- 연구 중 두 번째 수술
- 장기 이식
- 수술 전 이미 삽관된 환자
- 외래 수술
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 표준 치료
수술 후 병동에서의 표준 치료
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수술 후 받는 표준 관리
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실험적: 예방적 비침습적 환기
수술 후 및 중환자실에서의 예방적 비침습적 환기
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NIV 세션은 1시간 동안 지속되며 최소 24시간 동안 6~8시간의 일일 지원 기간을 목표로 2~3시간마다 반복됩니다. 세션은 환자가 쉬고, 식사를 하고, 물리 치료 세션을 포함하여 치료를 받을 수 있도록 2시간의 비보조 환기 기간으로 간격을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 7일 이내(또는 먼저 발생할 경우 퇴원 시까지) 급성 호흡부전이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 7일 또는 퇴원 시까지(연구 기간: 23개월)
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결과는 급성 호흡 부전을 경험한 참가자의 수로 보고되었으며, 급성 호흡 부전은 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 것으로 정의되었습니다.
이 무작위 단일 맹검 시험에서 모든 사건은 판정 위원회에 의해 검증되었습니다.
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수술 후 최대 7일 또는 퇴원 시까지(연구 기간: 23개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 CDC 기준에 따라 정의된 의료 관련 감염이 발생한 참가자 수
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 의료 관련 감염 환자 수를 결과로 보고하였으며, 이는 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 정의되었습니다.
모든 사건은 평가 위원회에 의해 검증되었습니다. |
30일
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7일 이내 재삽관률
기간: 7일
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재삽관 환자 수
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7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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