Prophylaktische nichtinvasive Beatmung im Vergleich zur postoperativen Standardversorgung bei Hochrisikopatienten gemäß ARISCAT-Score (ANTICIPUSC)
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der prophylaktischen nichtinvasiven Beatmung auf der Intensivstation im Vergleich zur postoperativen Standardversorgung für Patienten mit hohem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen mit präoperativem ARISCAT-Score
Postoperative Lungenkomplikationen gehören zu den häufigsten Komplikationen nach Operationen.
Nichtinvasive Beatmung wurde postoperativ vorgeschlagen, um postoperative pulmonale Komplikationen zu verhindern.
Eine prophylaktische nichtinvasive Beatmung, die systematisch in einer unspezifischen Population durchgeführt wird, ist ohne Interesse.
Die Schwierigkeit für den Praktiker besteht darin, Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen anzusprechen, um sie zu einem postoperativen spezialisierten Behandlungspfad zu führen.
Die Verwendung des ARISCAT-Scores, der an einer großen europäischen prospektiven Kohorte validiert wurde, ermöglicht es, präoperativ das Risiko des Auftretens einer postoperativen pulmonalen Komplikation beim Patienten zu bewerten.
Die Hypothese der vorliegenden Forschung ist, dass eine frühe postoperative präventive Behandlung mit nichtinvasiver Beatmung bei Patienten mit einem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen gemäß der präoperativen Bewertung gemäß dem ARISCAT-Score ein Interesse daran haben könnte, diese Komplikationen mit einer überlegenen Effizienz gegenüber Standardtechniken zu reduzieren .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Überprüfung der Eignungskriterien und des ARISCAT-Scores werden Patienten mit hohem COPD-Risiko in die Studie randomisiert.
Am Ausgang des Operationssaals werden die Patienten entsprechend ihres Randomisierungsarms an die Dienste verwiesen:
- Arm mit prophylaktischer nichtinvasiver Beatmung auf der Intensivstation. Die Patienten werden maximal 48 Stunden lang nichtinvasiv beatmet. Die Sitzungen dauern 1 Stunde und werden alle 2 bis 3 Stunden wiederholt
- Arm mit Standardpflege auf konventioneller Pflegestation. Die Patienten erhalten Standardversorgung wie Physiotherapie.
In beiden Armen beträgt die Nachbeobachtungszeit der Patienten maximal 7 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers
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Angers, Frankreich, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Le Mans, Frankreich, 72037
- CH du Mans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Patient, bei dem ein chirurgischer Eingriff geplant ist oder der als halbdringend eingestuft wird (=Beratung vor der Anästhesie <48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff) unter Allgemeinanästhesie oder unter lokoregionaler Anästhesie
- Patient mit einem ARISCAT-Score größer oder gleich 45 - Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten, schwangere oder stillende Frauen
- Geburtshilfeeingriffe
- Operation unter örtlicher Betäubung oder peripherer Nerven,
- Interventionen, die außerhalb eines Interventionsraums stattfinden
- Eingriffe bei früheren chirurgischen Komplikationen
- Zweite Operation während des Studiums
- Organtransplantation
- Patienten bereits präoperativ intubiert
- Ambulante Operation
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: postoperative Standardversorgung
Standardversorgung nach der Operation auf der Station
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Postoperative Standardversorgung
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Experimental: Prophylaktische nicht-invasive Beatmung
Prophylaktische nichtinvasive Beatmung in der postoperativen Phase und auf der Intensivstation
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Die NIV-Sitzungen dauern 1 Stunde und werden alle 2 bis 3 Stunden wiederholt, mit dem Ziel einer täglichen Assistenzzeit von 6 bis 8 Stunden für mindestens 24 Stunden. Die Sitzungen sind durch Perioden nicht unterstützter Beatmung von 2 Stunden getrennt, die es dem Patienten ermöglichen, sich auszuruhen, zu essen und Pflege zu erhalten, einschließlich Physiotherapiesitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemversagen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese zuerst erfolgt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Krankenhausentlassung (Studiendauer: 23 Monate)
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Das Ergebnis wurde als Anzahl der Teilnehmer berichtet, die ein akutes Atemversagen erlitten, definiert als die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle Ereignisse wurden in dieser randomisierten, einfachblinden Studie durch ein Adjudication-Komitee validiert.
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Bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Krankenhausentlassung (Studiendauer: 23 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (definiert gemäß CDC-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis wurde als Anzahl der Teilnehmer berichtet, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine im Gesundheitswesen erworbene Infektion entwickelten, definiert gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Alle Ereignisse wurden von einem Prüfungsausschuss validiert
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30 Tage
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Reintubationsrate innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten, die reintubiert wurden
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- ICO-A-2016-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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