Ennaltaehkäisevä ei-invasiivinen ventilaatio vs leikkauksen jälkeinen normaalihoito korkean riskin potilailla ARISCAT-pisteiden mukaan (ANTICIPUSC)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan profylaktista noninvasiivista ventilaatiota tehohoitoyksikössä vs. leikkauksen jälkeinen normaalihoito potilaille, joilla on suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski preoperatiivisilla ARISCAT-pisteillä
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Noninvasiivista ventilaatiota on ehdotettu leikkauksen jälkeen estämään postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita.
Ennaltaehkäisevä ei-invasiivinen ventilaatio, joka suoritetaan systemaattisesti epäspesifisellä populaatiolla, ei kiinnosta.
Lääkärin vaikeus on kohdentaa potilaita, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, jotta heidät voidaan ohjata leikkauksen jälkeiselle erikoishoitopolulle.
ARISCAT-pistemäärän käyttö, joka on validoitu laajalle eurooppalaiselle tulevalle kohortille, mahdollistaa ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin potilaalla postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että varhainen postoperatiivinen ennaltaehkäisevä hoito noninvasiivisella ventilaatiolla potilailla, joilla on ARISCAT-pisteiden mukaisen preoperatiivisen arvioinnin mukaan riski saada postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, voisi olla kiinnostunut vähentämään näitä komplikaatioita tehokkaammin kuin standarditekniikat. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerien ja ARISCAT-pisteiden tarkistamisen jälkeen potilaat, joilla on korkea COPD-riski, satunnaistetaan tutkimukseen.
Leikkaussalin uloskäynnissä potilaat ohjataan satunnaistushaaransa mukaisiin palveluihin:
- käsivarsi profylaktisella noninvasiivisella ventilaatiolla tehohoidossa. Potilaat saavat noninvasiivista ventilaatiota enintään 48 tunnin ajan. Istunnot kestävät 1 tunnin ja toistetaan 2-3 tunnin välein
- käsivarsi normaalihoidolla tavanomaisessa hoitoyksikössä. Potilaat saavat normaalia hoitoa, kuten fysioterapiaa.
Molemmissa käsissä potilaan seuranta on enintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Ranska, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH du Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jolle on määrätty leikkaus tai jota pidetään puolikiireenä (=anestesian neuvonta < 48 tuntia ennen leikkausta) yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa
- Potilas, jonka ARISCAT-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 - Potilaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Synnytystoimenpiteet
- Leikkaus paikallispuudutuksessa tai ääreishermossa,
- Interventiot tapahtuvat interventiohuoneen ulkopuolella
- Interventiot aiempien leikkauskomplikaatioiden varalta
- Toinen leikkaus tutkimuksen aikana
- Elinsiirto
- Potilaat, jotka on jo intuboitu ennen leikkausta
- Avohoitokirurgia
- Osallistumisen kieltäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vapaudestaan riistetty tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: postoperatiivinen standardihoito
Tavanomainen hoito leikkauksen jälkeen leikkausjälkeisessä yksikössä
|
Normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Profilaktiivinen ei-invasiivinen hengitystuki
Profilaktinen ei-invasiivinen hengitystuki leikkaus- ja tehohoitoyksikön jälkeisessä hoidossa
|
NIV-istunnot kestävät 1 tunnin ja toistetaan 2–3 tunnin välein. Tavoitteena on 6–8 tunnin päivittäinen avustusjakso vähintään 24 tunnin ajan. Istunnot jaetaan 2 tunnin avustetun ventilaation jaksoilla, jolloin potilas voi levätä, ruokkia ja saada hoitoa, mukaan lukien fysioterapiaistunnot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee akuutti hengitysvajaus ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos se tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti (tutkimuksen kesto: 23 kuukautta)
|
Tulosta ilmoitettiin osallistujien lukumääränä, jotka sairastuivat akuuttiin hengitysvajauteen, määriteltynä invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen hengityksen tarpeeksi 7 vuorokauden kuluessa leikkauksesta tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtui ensin.
Kaikki tapahtumat validoitiin arviointikomitean toimesta tässä satunnaistetussa, yksisokeassa tutkimuksessa.
|
Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti (tutkimuksen kesto: 23 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on terveydenhuollon yhteydessä sairastuneiden infektioiden määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta (määritelty CDC-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulosta raportoitiin niiden osallistujien lukumääränä, joille kehittyi terveydenhuollon yhteydessä sairastuneita infektioita 30 päivän kuluessa leikkauksesta, määriteltynä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti.
Kaikki tapahtumat validoitiin arviointikomitean toimesta
|
30 päivää
|
|
Uudelleenintubaatioprosentti 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uudelleenintuboitujen potilaiden määrä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-A-2016-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .