Ventilazione profilattica non invasiva rispetto all'assistenza standard postoperatoria nei pazienti ad alto rischio secondo il punteggio ARISCAT (ANTICIPUSC)
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, valutazione della ventilazione profilattica non invasiva nell'unità di terapia intensiva rispetto all'assistenza standard postoperatoria per i pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie con punteggio ARISCAT preoperatorio
Le complicanze polmonari postoperatorie sono una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico.
La ventilazione non invasiva è stata proposta nel postoperatorio per prevenire le complicanze polmonari postoperatorie.
La ventilazione profilattica non invasiva eseguita sistematicamente in una popolazione non specifica è priva di interesse.
La difficoltà per il professionista è quella di indirizzare i pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie al fine di guidarli verso un percorso di assistenza specialistica postoperatoria.
L'utilizzo dello score ARISCAT, validato su un'ampia coorte prospettica europea, consente di valutare, preoperatoriamente, il rischio di insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie nel paziente.
L'ipotesi della presente ricerca è che il trattamento preventivo postoperatorio precoce con ventilazione non invasiva, in pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie secondo la valutazione preoperatoria secondo il punteggio ARISCAT, potrebbe avere interesse a ridurre queste complicanze con un'efficienza superiore rispetto alle tecniche standard .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la verifica dei criteri di ammissibilità e del punteggio ARISCAT, i pazienti ad alto rischio di BPCO vengono randomizzati nello studio.
All'uscita dalla sala operatoria, i pazienti vengono indirizzati ai servizi in base al loro braccio di randomizzazione:
- braccio con ventilazione profilattica non invasiva in unità di terapia intensiva. I pazienti riceveranno ventilazione non invasiva per un massimo di 48 ore. Le sessioni durano 1 ora e si ripetono ogni 2 o 3 ore
- braccio con cure standard in un'unità di cura convenzionale. I pazienti ricevono cure standard come la fisioterapia.
In entrambi i bracci, il follow-up del paziente è di massimo 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Francia, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH du Mans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente programmato per intervento chirurgico o considerato semi-urgente (=visita pre-anestesia <48h prima dell'intervento chirurgico) in Anestesia Generale o in Anestesia Loco-Regionale
- Paziente con punteggio ARISCAT maggiore o uguale a 45 - Ottenimento del consenso scritto firmato dal paziente
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori, donne in gravidanza o in allattamento
- Interventi ostetrici
- Chirurgia in anestesia locale o nervo periferico,
- Interventi che si svolgono al di fuori di una stanza interventistica
- Interventi per complicanze chirurgiche pregresse
- Secondo intervento chirurgico durante lo studio
- Trapianto di organi
- Pazienti già intubati in fase preoperatoria
- Chirurgia ambulatoriale
- Rifiuto alla partecipazione o impossibilità di rilasciare il consenso informato
- Persona privata della libertà o maggiorenne sotto tutela
- Partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cure standard postoperatorie
Assistenza standard dopo l'intervento chirurgico nell'unità postoperatoria
|
Cure standard ricevute dopo l'intervento
|
|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva profilattica
Ventilazione non invasiva profilattica in postoperatorio e unità di terapia intensiva
|
Le sessioni di NIV durano 1 ora e si ripetono ogni 2 o 3 ore con l'obiettivo di un periodo di assistenza giornaliera da 6 a 8 ore per un minimo di 24 ore. Le sedute sono intervallate da periodi di ventilazione non assistita di 2 ore permettendo al paziente di riposare, nutrirsi, ricevere cure comprese le sedute di fisioterapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Insufficienza Respiratoria Acuta nei Primi 7 Giorni Successivi all'Intervento Chirurgico (o fino alla Dimissione Ospedaliera se si Verifica Prima)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale (durata dello studio: 23 mesi)
|
L'esito è stato riportato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato insufficienza respiratoria acuta, definita come la necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 7 giorni dall'intervento chirurgico o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verificasse per primo.
Tutti gli eventi sono stati convalidati da un comitato di valutazione in questo studio randomizzato in singolo cieco.
|
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale (durata dello studio: 23 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezioni associate all'assistenza sanitaria entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (definite secondo i criteri del CDC)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'esito è stato riportato come il numero di partecipanti che hanno sviluppato infezioni associate all'assistenza sanitaria entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, definite secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Tutti gli eventi sono stati convalidati da un comitato di valutazione
|
30 giorni
|
|
Tasso di Reintubazione Entro 7 Giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di pazienti reintubati
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-A-2016-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .