Profylaktisk ikke-invasiv ventilation hos vs postoperativ standardbehandling hos højrisikopatienter ifølge ARISCAT-score (ANTICIPUSC)
Multicenter, randomiseret, åbent studie, vurdering af profylaktisk ikke-invasiv ventilation på intensivafdeling vs postoperativ standardbehandling til patienter med høj risiko for postoperativ lungekomplikation med præoperativ ARISCAT-score
Postoperative lungekomplikationer er en af de mest almindelige komplikationer efter operation.
Noninvasiv ventilation er blevet foreslået postoperativt for at forhindre postoperative lungekomplikationer.
Profylaktisk noninvasiv ventilation udført systematisk i en uspecifik population er uden interesse.
Vanskeligheden for den praktiserende læge er at målrette patienter med højere risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer for at guide dem til en postoperativ specialiseret behandlingsvej.
Anvendelsen af ARISCAT-scoren, valideret på en stor europæisk prospektiv kohorte, gør det muligt præoperativt at evaluere risikoen for forekomst af postoperativ lungekomplikation hos patienten.
Hypotesen for den foreliggende forskning er, at tidlig postoperativ forebyggende behandling med non-invasiv ventilation, hos patienter med risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til den præoperative evaluering i henhold til ARISCAT-scoren, kunne have en interesse i at reducere disse komplikationer med en overlegen effektivitet i forhold til standardteknikker .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter verifikation af berettigelseskriterier og ARISCAT-score randomiseres patienter med høj risiko for KOL i undersøgelsen.
Ved udgangen af operationsstuen henvises patienter til ydelserne i henhold til deres randomiseringsarm:
- arm med profylaktisk noninvasiv ventilation på intensivafdeling. Patienter vil modtage non-invasiv ventilation i maksimalt 48 timer. Sessioner varer 1 time og gentages hver 2. til 3. time
- arm med standardpleje i konventionel plejeafdeling. Patienter modtager standardbehandling såsom fysioterapi.
I begge arme er patientopfølgning maksimalt 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrig, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- CH du Mans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Patient planlagt til operation eller betragtes som semi-hastende (=konsultation før anæstesi <48 timer før det kirurgiske indgreb) under generel anæstesi eller under lokal-regional anæstesi
- Patient med en ARISCAT-score højere end eller lig med 45 - Indhentning af patientens underskrevne skriftlige samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter, gravide eller ammende kvinder
- Obstetriske indgreb
- Kirurgi under lokalbedøvelse eller perifer nerve,
- Interventioner, der finder sted uden for et interventionsrum
- Indgreb for tidligere kirurgiske komplikationer
- Anden operation under undersøgelsen
- Organtransplantation
- Patienter, der allerede er intuberet i præoperativ behandling
- Ambulant operation
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at udstede informeret samtykke
- Frihedsberøvet eller voksen under værgemål
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: postoperativ standardpleje
Standardpleje efter operation på postoperativ afdeling
|
Standardbehandling modtaget postoperativt
|
|
Eksperimentel: Profylaktisk ikke-invasiv ventilation
Profylaktisk ikke-invasiv ventilation i postoperativ og intensiv afdeling
|
Sessionerne med NIV varer 1 time og gentages hver 2. til 3. time med et mål om en daglig assistanceperiode på 6 til 8 timer i minimum 24 timer. Sessionerne er fordelt på perioder med uassisteret ventilation på 2 timer, hvilket giver patienten mulighed for at hvile, spise, modtage pleje, herunder fysioterapisessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut respiratorisk insufficiens inden for de første 7 dage efter operation (eller indtil hospitalsudskrivelse, hvis dette sker først)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet (undersøgelsesvarighed: 23 måneder)
|
Resultatet blev rapporteret som antallet af deltagere, der oplevede akut respiratorisk svigt, defineret som behovet for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtraf først.
Alle hændelser blev valideret af en adjudiceringskomité i denne randomiserede, enkeltblindede undersøgelse.
|
Op til 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet (undersøgelsesvarighed: 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sundhedsrelaterede infektioner inden for 30 dage efter operation (defineret i henhold til CDC-kriterier)
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet blev rapporteret som antallet af deltagere, der udviklede sundhedsrelaterede infektioner inden for 30 dage efter operationen, defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)'s kriterier.
Alle hændelser blev valideret af et adjudiceringsudvalg
|
30 dage
|
|
Reintubationsrate inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, der er reintuberet
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-A-2016-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .