Ventilação não invasiva profilática em vs cuidados padrão pós-operatórios em pacientes de alto risco de acordo com a pontuação ARISCAT (ANTICIPUSC)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Avaliação da Ventilação Não Invasiva Profilática em Unidade de Terapia Intensiva vs Cuidado Padrão Pós-operatório para Pacientes com Alto Risco de Complicação Pulmonar Pós-operatória com Escore ARISCAT Pré-operatório
As complicações pulmonares pós-operatórias são uma das complicações mais comuns após a cirurgia.
A ventilação não invasiva foi proposta no pós-operatório para prevenir complicações pulmonares pós-operatórias.
A ventilação profilática não invasiva realizada sistematicamente em uma população não específica não tem interesse.
A dificuldade para o profissional é direcionar os pacientes com maior risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias, a fim de orientá-los para um caminho de cuidados pós-operatórios especializados.
A utilização do escore ARISCAT, validado em uma grande coorte prospectiva europeia, permite avaliar, no pré-operatório, o risco de ocorrência de complicação pulmonar pós-operatória no paciente.
A hipótese da presente pesquisa é que o tratamento preventivo pós-operatório precoce com ventilação não invasiva, em pacientes com risco de complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com a avaliação pré-operatória de acordo com o escore ARISCAT, poderia ter interesse em reduzir essas complicações com eficiência superior às técnicas padrão .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a verificação dos critérios de elegibilidade e pontuação ARISCAT, os pacientes com alto risco de DPOC são randomizados no estudo.
Na saída da sala de cirurgia, os pacientes são encaminhados para os serviços de acordo com seu braço de randomização:
- braço com ventilação não invasiva profilática em unidade de terapia intensiva. Os pacientes receberão ventilação não invasiva por no máximo 48 horas. As sessões duram 1 hora e são repetidas a cada 2 a 3 horas
- braço com cuidados padrão em unidade de cuidados convencionais. Os pacientes recebem cuidados padrão, como fisioterapia.
Em ambos os braços, o acompanhamento do paciente é de 7 dias no máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU d'Angers
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Angers, França, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Le Mans, França, 72037
- CH du Mans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Paciente agendado para cirurgia ou considerado semi-urgente (=consulta pré-anestésica <48h antes do procedimento cirúrgico) sob Anestesia Geral ou sob Anestesia Loco-Regional
- Paciente com pontuação ARISCAT maior ou igual a 45 - Obtenção do consentimento por escrito assinado pelo paciente
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes menores, mulheres grávidas ou lactantes
- Intervenções obstétricas
- Cirurgia sob Anestesia Local ou Nervo Periférico,
- Intervenções que ocorrem fora de uma sala de intervenção
- Intervenções para complicações cirúrgicas anteriores
- Segunda cirurgia durante o estudo
- Transplante de órgão
- Pacientes já entubados no pré-operatório
- Cirurgia ambulatória
- Recusa de participação ou incapacidade de emitir consentimento informado
- Pessoa privada de liberdade ou adulto sob tutela
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cuidados pós-operatórios padrão
Cuidados padrão após cirurgia na unidade pós-operatória
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Cuidados padrão recebidos no pós-operatório
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Experimental: Ventilação não invasiva profilática
Ventilação não invasiva profilática no pós-operatório e na unidade de cuidados intensivos
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As sessões de VNI têm duração de 1 hora e são repetidas a cada 2 a 3 horas com meta de assistência diária de 6 a 8 horas por no mínimo 24 horas. As sessões são espaçadas por períodos de ventilação não assistida de 2 horas permitindo ao paciente descansar, alimentar-se, receber cuidados incluindo sessões de fisioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Insuficiência Respiratória Aguda nos Primeiros 7 Dias Após a Cirurgia (ou Até à Alta Hospitalar se Ocorrer Primeiro)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (duração do estudo: 23 meses)
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O desfecho foi relatado como a contagem de participantes que apresentaram insuficiência respiratória aguda, definida como a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva dentro de 7 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorresse primeiro.
Todos os eventos foram validados por um comité de adjudicação neste ensaio randomizado e simples-cego.
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Até 7 dias após a cirurgia ou até à alta hospitalar (duração do estudo: 23 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Infeções Associadas aos Cuidados de Saúde nos 30 Dias Após a Cirurgia (Definidas de Acordo com os Critérios do CDC)
Prazo: 30 dias
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O resultado foi reportado como a contagem de participantes que desenvolveram infeções associadas aos cuidados de saúde nos 30 dias após a cirurgia, definidas de acordo com os critérios dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
Todos os eventos foram validados por um comité de adjudicação.
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30 dias
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Taxa de Reintubação Dentro de 7 Dias
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes reintubados
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICO-A-2016-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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