Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka według skali ARISCAT (ANTICIPUSC)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające profilaktyczną wentylację nieinwazyjną na oddziale intensywnej terapii w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych z przedoperacyjną punktacją ARISCAT
Pooperacyjne powikłania płucne są jednymi z najczęstszych powikłań pooperacyjnych.
W celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym zaproponowano wentylację nieinwazyjną.
Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna wykonywana systematycznie w nieswoistej populacji nie budzi zainteresowania.
Trudnością dla lekarza jest ukierunkowanie pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia pooperacyjnych powikłań płucnych w celu skierowania ich na ścieżkę specjalistycznej opieki pooperacyjnej.
Zastosowanie skali ARISCAT, zwalidowanej na dużej europejskiej kohorcie prospektywnej, umożliwia przedoperacyjną ocenę ryzyka wystąpienia pooperacyjnego powikłania płucnego u chorego.
Hipotezą niniejszych badań jest to, że wczesna profilaktyka pooperacyjna z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów zagrożonych pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi według oceny przedoperacyjnej według skali ARISCAT może mieć znaczenie w zmniejszeniu tych powikłań z lepszą skutecznością niż standardowe techniki .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych i punktacji ARISCAT pacjenci z grupy wysokiego ryzyka POChP są randomizowani do badania.
Przy wyjściu z sali operacyjnej pacjenci kierowani są na oddziały zgodnie z ramieniem randomizacji:
- ramię z profilaktyczną nieinwazyjną wentylacją na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci będą otrzymywać wentylację nieinwazyjną maksymalnie przez 48 godzin. Sesje trwają 1 godzinę i są powtarzane co 2-3 godziny
- ramię ze standardową opieką w konwencjonalnym oddziale opieki. Pacjenci otrzymują standardową opiekę, taką jak fizjoterapia.
W obu grupach okres obserwacji pacjenta wynosi maksymalnie 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Francja, 49000
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH du Mans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent planowany do zabiegu lub uznany za półpilny (=konsultacja przed znieczuleniem <48h przed zabiegiem chirurgicznym) w znieczuleniu ogólnym lub miejscowo-regionalnym
- Pacjent z wynikiem ARISCAT wyższym lub równym 45 - Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody pacjenta
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Interwencje położnicze
- Operacje w znieczuleniu miejscowym lub nerwach obwodowych,
- Interwencje odbywające się poza salą interwencyjną
- Interwencje w przypadku wcześniejszych powikłań chirurgicznych
- Druga operacja w trakcie studiów
- Transplantacja narządów
- Pacjenci już zaintubowani w okresie przedoperacyjnym
- Chirurgia ambulatoryjna
- Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoba pozbawiona wolności lub osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym
|
Standardowa opieka pooperacyjna
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna
Profilaktyczna wentylacja nieinwazyjna w opiece pooperacyjnej i na oddziale intensywnej terapii
|
Sesje NIV trwają 1 godzinę i są powtarzane co 2 do 3 godzin z celem dziennego okresu pomocy od 6 do 8 godzin przez minimum 24 godziny. Sesje są rozdzielone okresami samodzielnej wentylacji trwającymi 2 godziny, co pozwala pacjentowi odpocząć, nakarmić się, uzyskać opiekę, w tym sesje fizjoterapeutyczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością oddechową w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala (czas trwania badania: 23 miesiące)
|
Wynik został zgłoszony jako liczba uczestników, u których wystąpiła ostra niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako konieczność zastosowania inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Wszystkie zdarzenia zostały zweryfikowane przez komisję orzekającą w tym randomizowanym, pojedynczo zaślepionym badaniu.
|
Do 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala (czas trwania badania: 23 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną w ciągu 30 dni po operacji (zdefiniowana zgodnie z kryteriami CDC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik został zgłoszony jako liczba uczestników, u których wystąpiły zakażenia związane z opieką zdrowotną w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowane zgodnie z kryteriami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Wszystkie zdarzenia zostały zweryfikowane przez komisję orzekającą
|
30 dni
|
|
Wskaźnik reintubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów poddanych reintubacji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-A-2016-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .