Профилактическая неинвазивная вентиляция легких в сравнении со стандартным послеоперационным уходом у пациентов высокого риска по шкале ARISCAT (ANTICIPUSC)
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее профилактическую неинвазивную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным послеоперационным уходом за пациентами с высоким риском послеоперационных легочных осложнений с предоперационной шкалой ARISCAT
Послеоперационные легочные осложнения являются одним из наиболее частых осложнений после операции.
Неинвазивная вентиляция была предложена после операции для предотвращения послеоперационных легочных осложнений.
Профилактическая неинвазивная вентиляция, систематически проводимая в неспецифической популяции, не представляет интереса.
Трудность для практикующего врача состоит в том, чтобы нацелить пациентов с повышенным риском развития послеоперационных легочных осложнений, чтобы направить их к послеоперационному специализированному лечению.
Использование шкалы ARISCAT, валидированной на большой европейской проспективной когорте, позволяет до операции оценить риск возникновения послеоперационных легочных осложнений у пациента.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что раннее послеоперационное профилактическое лечение неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с риском развития послеоперационных легочных осложнений, согласно предоперационной оценке по шкале ARISCAT, может способствовать уменьшению этих осложнений с большей эффективностью по сравнению со стандартными методами. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После проверки критериев включения и оценки ARISCAT пациенты с высоким риском ХОБЛ рандомизируются в исследовании.
На выходе из операционной пациенты направляются в службы в соответствии с их группой рандомизации:
- рука с профилактической неинвазивной вентиляцией в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут получать неинвазивную вентиляцию легких в течение максимум 48 часов. Сеансы длятся 1 час и повторяются каждые 2-3 часа.
- рука со стандартным уходом в обычном отделении ухода. Пациенты получают стандартный уход, такой как физиотерапия.
В обеих группах период наблюдения за пациентом составляет максимум 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Angers, Франция, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH du Mans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациенту назначена операция или она считается полусрочной (=консультация перед анестезией менее чем за 48 часов до операции) под общей анестезией или под локо-регионарной анестезией.
- Пациент с оценкой ARISCAT выше или равной 45 - Получение подписанного письменного согласия пациента
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты, беременные или кормящие женщины
- Акушерские вмешательства
- Хирургия под местной анестезией или периферическим нервом,
- Вмешательства, происходящие за пределами интервенционной комнаты
- Вмешательства по поводу предшествующих хирургических осложнений
- Вторая операция во время учебы
- Трансплантация органов
- Пациенты, уже интубированные в предоперационном периоде
- Амбулаторная хирургия
- Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие
- Лицо, лишенное свободы, или совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное послеоперационное лечение
Стандартный уход после операции в послеоперационном отделении
|
Стандартный послеоперационный уход
|
|
Экспериментальный: Профилактическая неинвазивная вентиляция легких
Профилактическая неинвазивная вентиляция в послеоперационном периоде и отделении интенсивной терапии
|
Сеансы НИВ длятся 1 час и повторяются каждые 2-3 часа с целью ежедневного периода помощи от 6 до 8 часов в течение как минимум 24 часов. Сеансы разделены периодами самостоятельной вентиляции в течение 2 часов, что позволяет пациенту отдохнуть, поесть, получить уход, включая сеансы физиотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой дыхательной недостаточностью в течение первых 7 дней после операции (или до выписки из больницы, если это произойдет раньше)
Временное ограничение: До 7 дней после операции или до выписки из стационара (продолжительность исследования: 23 месяца)
|
Результат был представлен в виде количества участников, у которых развилась острая дыхательная недостаточность, определяемая как потребность в инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение 7 дней после операции или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше.
Все события были проверены комитетом по валидации в этом рандомизированном, однослепом исследовании.
|
До 7 дней после операции или до выписки из стационара (продолжительность исследования: 23 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутрибольничными инфекциями в течение 30 дней после операции (определено согласно критериям CDC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат был представлен в виде количества участников, у которых развились внутрибольничные инфекции в течение 30 дней после операции, что определено в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Все события были проверены комитетом по оценке
|
30 дней
|
|
Частота реинтубации в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, которым потребовалась повторная интубация
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-A-2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .