HPV-039研究からの健康な女性被験者におけるGSK Biologicalsのヒトパピローマウイルス（タイプ16、18）ワクチン、吸着（GSK580299）の安全性と保護効果の研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -以前にHPV-039研究に登録された被験者。
• -来院1で妊娠検査が陰性の被験者。

ワクチン接種のみを受けている HPV グループの被験者の追加の選択基準:

• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -研究HPV-039以外のHPVに対する以前のワクチン接種。

ワクチン接種のみを受けている HPV グループの被験者の追加の除外基準:

• -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• 最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 定期的なワクチンの投与を除いて、ワクチン投与の各用量の前後30日から始まる期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチン/製品の計画された投与/投与。 髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ 研究ワクチンの各投与の前後8日間。 被験者が指定されたウィンドウの外になるまで、登録は延期されます。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -MPLまたはAS04アジュバントの以前の投与。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
• ラテックスに対する過敏症。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は体温≧37.0°Cと定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は、腋窩になります。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中。 被験者は、妊娠後少なくとも3か月であり、研究に参加するには授乳していない必要があります。
• -妊娠を計画している、または避妊予防策を中止する予定の女性 研究のワクチン接種段階、つまり、最後のワクチン投与から最大2か月後。