A GSK Biologicals humán papillomavírus (16. és 18. típus) adszorbeált vakcinájának (GSK580299) biztonságos és védő hatásának vizsgálata egészséges női alanyokon a HPV-039 vizsgálatból

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
• A HPV-039 vizsgálatba korábban bevont alanyok.
• Negatív terhességi teszttel rendelkező alanyok az 1. vizitnél.

További felvételi kritériumok CSAK védőoltás alatt álló HPV csoportba tartozó alanyok számára:

• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás a HPV-039 vizsgálaton kívül.

További kizárási kritériumok CSAK védőoltás alatt álló HPV csoportba tartozó alanyok számára:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag/készítmény tervezett beadása/beadása a vakcina beadása minden dózisa előtt és után 30 nappal kezdődő időszakban, kivéve a rutin vakcinák, pl. meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, legfeljebb nyolc nappal a vizsgálati vakcina minden adagja előtt és után. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• MPL vagy AS04 adjuváns korábbi beadása.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,0°C. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a hónalj.
  • A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
• Terhes vagy szoptató. A vizsgálatban részt vevő alanyoknak legalább három hónappal a terhesség után kell lenniük, és nem szoptatniuk kell.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálat vakcinázási szakaszában, azaz legfeljebb két hónappal az utolsó oltóadag beadása után.