Étude sur l'innocuité et l'effet protecteur du vaccin contre le virus du papillome humain (types 16, 18) de GSK Biologicals, adsorbé (GSK580299) chez des sujets féminins en bonne santé issus de l'étude HPV-039

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets précédemment inscrits à l'étude HPV-039.
• Sujets avec test de grossesse négatif lors de la visite 1.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets du groupe HPV sous vaccination UNIQUEMENT :

• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Vaccination antérieure contre le VPH en dehors de l'étude VPH-039.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe HPV sous vaccination UNIQUEMENT :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera la prednisone. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration/administration planifiée d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et après chaque dose d'administration de vaccin, à l'exception de l'administration de vaccins de routine, par ex. méningocoque, hépatite B, hépatite A, grippe inactivée jusqu'à huit jours avant et après chaque dose du vaccin à l'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Administration antérieure de MPL ou d'adjuvant AS04.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
• Hypersensibilité au latex.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥37,0°C. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera l'aisselle.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Enceinte ou allaitante. Les sujets doivent être âgés d'au moins trois mois après la grossesse et ne pas allaiter pour participer à l'étude.
• Femmes prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la phase de vaccination de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.