Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a ochranného účinku vakcíny GSK Biologicals pro lidský papilomavirus (typy 16, 18), adsorbovaná (GSK580299) u zdravých ženských subjektů ze studie HPV-039

20. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Tato studie byla navržena tak, aby umožnila všem subjektům, které dostávaly placebo ve studii HPV-039 (NCT00779766), také dostávat adsorbovanou vakcínu proti lidskému papilomaviru (typy 16, 18) společnosti GSK Biologicals. Během období studie byly shromážděny bezpečnostní údaje, pokud jde o závažné nežádoucí účinky (SAE), jakékoli nežádoucí účinky (AE)/SAE vedoucí k předčasnému ukončení studie, potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) a těhotenství (a jejich výsledky).

Kromě toho tato studie zkoumaným způsobem hodnotila dlouhodobý ochranný účinek vakcíny z hlediska četnosti výskytu cervikální infekce související s HPV (typ vakcíny) až přibližně 10 let po očkování u subjektů, které se účastnily HPV-039 studie (NCT00779766).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace léčby závisela na randomizaci v předchozí studii, tj. pouze subjekty z kontrolní skupiny studie HPV-039 byly v současné studii očkovány proti HPV. Subjekty, které dříve dostaly vakcínu proti lidskému papilomaviru (typy 16, 18), adsorbované ve studii HPV-039, nebyly v této studii očkovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6051

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Čína, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Čína, 223400
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Subjekty dříve zapsané do studie HPV-039.
  • Subjekty s negativním těhotenským testem při návštěvě 1.

Další kritéria pro zařazení pro subjekty ze skupiny HPV podstupující POUZE očkování:

  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti HPV mimo studii HPV-039.

Další vylučovací kritéria pro subjekty ze skupiny HPV podstupující POUZE očkování:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny/produktu nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a po každé dávce podání vakcíny, s výjimkou podání rutinních vakcín, např. meningokok, hepatitida B, hepatitida A, inaktivovaná chřipka až osm dní před a po každé dávce studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Předchozí podávání adjuvans MPL nebo AS04.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
  • Přecitlivělost na latex.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥37,0°C. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude axilla.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Těhotné nebo kojící. Subjekty musí být alespoň tři měsíce po těhotenství a nesmí kojit, aby mohly vstoupit do studie.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během vakcinační fáze studie, tj. do dvou měsíců po poslední dávce vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina Vacc-039
Zdravé čínské ženy ve věku nad 26 let při vstupu do studie, které dříve dostaly vakcínu proti HPV ve studii HPV-039 (NCT00779766), podstoupily odběr vzorků děložního čípku a v současné studii nedostaly žádnou vakcínu.
Experimentální: Skupina Vacc-092
Zdravé čínské ženy ve věku nad 26 let při vstupu do studie, které dříve dostávaly placebo (kontrolní skupina) ve studii HPV-039 (NCT00779766), měly v současné studii dostat vakcínu proti HPV a měly před očkováním proti HPV poskytnout vzorky děložního čípku .
Biologický: HPV (typy 16, 18) vakcína, adsorbovaná
Tři dávky adsorbované vakcíny proti lidskému papilomaviru (typy 16, 18) podané intramuskulárně do deltového svalu horní části paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími se studijní vakcínou ve skupině Vacc-092
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE jsou ty SAE, které zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním ve studii.
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) ve skupině Vacc-092
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
pIMDS jsou podskupinou nežádoucích příhod (AE), které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Počet těhotných subjektů hlášených s výsledky těhotenství ve skupině Vacc-092
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Těhotenství je termín používaný k popisu období, ve kterém se plod vyvíjí uvnitř ženského lůna nebo dělohy. Subjekty s potvrzeným těhotenstvím byly sledovány za účelem zjištění výsledků hlášených těhotenství. Výsledky hlášených těhotenství byly: živé dítě bez zjevné kongenitální anomálie (CA), živé dítě CA, elektivní ukončení bez zjevné CA, elektivní ukončení CA, spontánní potrat bez zjevné CA, spontánní potrat CA, mrtvé narození bez zjevné CA, mrtvě narozený CA, ektopický těhotenství, molární těhotenství, ztracené sledování a těhotenství probíhá.
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Počet subjektů s SAE ve skupině Vacc-092
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami nebo závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE) vedoucími k předčasnému ukončení studie ve skupině Vacc-092
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Vyhodnocené AE zahrnují jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE/SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Počet subjektů se SAE souvisejícími s účastí ve studii ve všech studijních skupinách
Časové okno: Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE jsou ty SAE, které zkoušející vyhodnotil jako aktivity související s účastí ve studii, a nikoli s vakcínou ve studii (např. SAE v důsledku invazivních testů).
Po celou dobu studia (1. den – 12. měsíc)
Míra výskytu incidentních cervikálních infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18 (pomocí PCR) u HPV DNA negativních a séronegativních subjektů na začátku ve všech studijních skupinách
Časové okno: Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)
Incidence (n/T) incidentní cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 (na 100 osoboroků) byla vypočtena jako počet subjektů, které hlásily alespoň jednu příhodu (n) ve skupině v průběhu součet doby sledování vyjádřený v letech (T) ve stejné skupině a vynásobený 100. Cervikální infekce způsobená HPV typu 16 a 18 byla hodnocena detekcí HPV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Pro jeden typ HPV: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV ve studii HPV 039 (NCT00779766). Pro kombinované typy HPV: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 a séronegativní v měsíci 0 na alespoň jeden typ HPV (subjekty byly v analýze alespoň jednoho jediného typu) ve studii HPV 039 (NCT00779766).
Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)
Míra výskytu incidentních cervikálních infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18 (pomocí PCR) u HPV DNA negativních subjektů ve výchozím stavu, bez ohledu na počáteční sérový stav ve všech studijních skupinách
Časové okno: Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)
Incidence (n/T) incidentní cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 (na 100 osoboroků) byla vypočtena jako počet subjektů, které hlásily alespoň jednu příhodu (n) ve skupině v průběhu součet doby sledování vyjádřený v letech (T) ve stejné skupině a vynásobený 100. Cervikální infekce způsobená HPV typu 16 a 18 byla hodnocena detekcí HPV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Pro jeden typ HPV: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV ve studii HPV-039 (NCT00779766). Pro kombinované typy HPV: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 na alespoň jeden typ HPV (subjekty byly v analýze alespoň jednoho jediného typu) ve studii HPV-039 (NCT00779766).
Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)
Míra výskytu incidentních cervikálních infekcí s jakýmkoli onkogenním typem HPV nebo kombinací onkogenních typů HPV u HPV DNA negativních subjektů ve výchozím stavu, bez ohledu na počáteční sérový stav ve všech studijních skupinách
Časové okno: Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)
IR (n/T) incidentní cervikální infekce jakýmkoli onkogenním typem HPV nebo kombinací onkogenních typů HPV (na 100 osoboroků) bylo vypočteno jako počet subjektů hlásících alespoň jednu příhodu (n) ve skupině (hodnoceno detekcí HPV DNA pomocí PCR), v průběhu součtu doby sledování vyjádřené v letech (T) ve stejné skupině a vynásobené 100. Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68. HRW-HPV = Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV bez HPV-16 nebo HPV-18: HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68. HR-HPV = vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68. Pro jeden typ: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV ve studii NCT00779766. Pro kombinované typy: Subjekty DNA negativní v měsíci 0 na alespoň jeden typ HPV (subjekty byly v analýze alespoň 1 jediného typu) ve studii NCT00779766.
Od měsíce 0 ve studii HPV-039 (NCT00779766) [v den po dávce 1 (ze 3 dávek podaných v HPV-039)] do měsíce 120 (odpovídající 1. dni v aktuální studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV (typy 16, 18) vakcína, adsorbovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit