Veiligheids- en beschermend effectonderzoek van het humaan papillomavirus (type 16, 18)-vaccin van GSK Biologicals, geadsorbeerd (GSK580299) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen uit het HPV-039-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Proefpersonen die eerder deelnamen aan het HPV-039-onderzoek.
• Proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest bij bezoek 1.

Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersonen van de HPV-groep die UITSLUITEND gevaccineerd worden:

• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV buiten studie HPV-039.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen van de HPV-groep die UITSLUITEND een vaccinatie ondergaan:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin/product waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode vanaf 30 dagen voor en na elke dosis vaccintoediening, met uitzondering van toediening van routinevaccins, b.v. meningokokken, hepatitis B, hepatitis A, geïnactiveerde griep tot acht dagen voor en na elke dosis studievaccin. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp zich buiten het opgegeven venster bevindt.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Eerdere toediening van MPL of AS04-adjuvans.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Overgevoeligheid voor latex.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,0°C. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de oksel.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwanger of borstvoeding. Proefpersonen moeten ten minste drie maanden na de zwangerschap zijn en geen borstvoeding geven om aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of anticonceptiemaatregelen willen staken tijdens de vaccinatiefase van het onderzoek, d.w.z. tot twee maanden na de laatste vaccindosis.