Badanie bezpieczeństwa i efektu ochronnego szczepionki GSK Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18), adsorbowanej (GSK580299) u zdrowych kobiet na podstawie badania HPV-039

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Osoby wcześniej włączone do badania HPV-039.
• Pacjentki z negatywnym testem ciążowym podczas Wizyty 1.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z grupy HPV poddawanych TYLKO szczepieniom:

• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV poza badaniem HPV-039.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z grupy HPV poddawanych TYLKO szczepieniom:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i po każdej dawce szczepionki, z wyjątkiem podania rutynowych szczepionek np. meningokoków, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, inaktywowanej grypy do ośmiu dni przed i po każdej dawce badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki temat nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Wcześniejsze podanie adiuwanta MPL lub AS04.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Nadwrażliwość na lateks.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,0°C. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie pacha.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ciąża lub karmienie piersią. Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki muszą być w ciąży co najmniej trzy miesiące i nie karmić piersią.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych podczas fazy szczepienia w badaniu, tj. do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.