Estudio de seguridad y efecto protector de la vacuna del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) de GSK Biologicals, adsorbida (GSK580299) en mujeres sanas del estudio HPV-039

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos inscritos previamente en el estudio HPV-039.
• Sujetos con prueba de embarazo negativa en la Visita 1.

Criterios de inclusión adicionales para sujetos del grupo VPH que reciben vacunación ÚNICAMENTE:

• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Vacunación previa contra el VPH fuera del estudio VPH-039.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del grupo VPH que reciben vacunación ÚNICAMENTE:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna/producto no previsto por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y después de cada dosis de administración de la vacuna, con la excepción de la administración de vacunas de rutina, p. meningocócica, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada hasta ocho días antes y después de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el sujeto esté fuera de la ventana especificada.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Administración previa de adyuvante MPL o AS04.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Hipersensibilidad al látex.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥37,0°C. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la axila.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Embarazada o amamantando. Los sujetos deben estar al menos tres meses después del embarazo y no amamantar para ingresar al estudio.
• Mujeres que planean quedarse embarazadas o planean interrumpir las precauciones anticonceptivas durante la fase de vacunación del estudio, es decir, hasta dos meses después de la última dosis de vacuna.