GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒（16 型、18 型）疫苗，吸附 (GSK580299) 在 HPV-039 研究的健康女性受试者中的安全性和保护作用研究

纳入标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
• 先前参加 HPV-039 研究的受试者。
• 第 1 次访视时妊娠试验阴性的受试者。

仅接受疫苗接种的 HPV 组受试者的其他纳入标准：

• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
• 先前在研究 HPV-039 之外接种过 HPV 疫苗。

仅接受疫苗接种的 HPV 组受试者的其他排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 在第一次疫苗接种前六个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在每剂疫苗给药前后 30 天开始的期间内计划给药/给药研究方案未预见的疫苗/产品，常规疫苗给药除外，例如 每次接种研究疫苗前后最多八天。 入学将被推迟，直到受试者不在指定的时间范围内。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 以前使用过 MPL 或 AS04 佐剂。
• 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
• 对乳胶过敏。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发烧定义为温度≥37.0°C。 在这项研究中测量温度的首选位置是腋窝。
  • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 怀孕或哺乳。 受试者必须在怀孕后至少三个月并且没有母乳喂养才能进入研究。
• 计划怀孕或计划在研究的疫苗接种阶段停止避孕措施的女性，即最后一次疫苗接种后最多两个月。