Sicherheits- und Schutzwirkungsstudie des humanen Papillomavirus (Typ 16, 18)-Impfstoffs von GSK Biologicals, adsorbiert (GSK580299) bei gesunden weiblichen Probanden aus der HPV-039-Studie

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Probanden, die zuvor in die HPV-039-Studie aufgenommen wurden.
• Probanden mit negativem Schwangerschaftstest bei Besuch 1.

Zusätzliche Einschlusskriterien NUR für Patienten der HPV-Gruppe, die sich einer Impfung unterziehen:

• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Impfung gegen HPV außerhalb der Studie HPV-039.

Zusätzliche Ausschlusskriterien NUR für Patienten der HPV-Gruppe, die sich einer Impfung unterziehen:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und nach jeder Dosis der Impfstoffverabreichung beginnt, mit Ausnahme der Verabreichung von Routineimpfstoffen, z. Meningokokken, Hepatitis B, Hepatitis A, inaktivierte Influenza bis zu acht Tage vor und nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Vorherige Verabreichung von MPL oder AS04-Adjuvans.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,0°C. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Achselhöhle.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwanger oder stillend. Die Probanden müssen mindestens drei Monate nach der Schwangerschaft alt sein und dürfen nicht stillen, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder während der Impfphase der Studie, d. h. bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis, Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.