Studie av sikkerhet og beskyttelseseffekt av GSK Biologicals' humant papillomavirus (type 16, 18) vaksine, adsorbert (GSK580299) hos friske kvinnelige personer fra HPV-039-studien

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Forsøkspersoner som tidligere var registrert i HPV-039-studien.
• Personer med negativ graviditetstest ved besøk 1.

Ytterligere inklusjonskriterier for personer i HPV-gruppen som KUN gjennomgår vaksinasjon:

• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Tidligere vaksinasjon mot HPV utenfor studie HPV-039.

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer fra HPV-gruppen som KUN gjennomgår vaksinasjon:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og etter hver dose med vaksineadministrasjon, med unntak av administrering av rutinevaksiner, f.eks. meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa opptil åtte dager før og etter hver dose studievaksine. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor det angitte vinduet.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Tidligere administrering av MPL eller AS04 adjuvans.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Overfølsomhet for lateks.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,0°C. Det foretrukne stedet for måling av temperatur i denne studien vil være aksillen.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende. Forsøkspersonene må være minst tre måneder etter svangerskapet og ikke amme for å delta i studien.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak under vaksinasjonsfasen av studien, dvs. opptil to måneder etter siste vaksinedose.