Исследование безопасности и защитного действия вакцины GSK Biologicals против вируса папилломы человека (типы 16, 18), адсорбированной (GSK580299), у здоровых женщин из исследования HPV-039

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Субъекты, ранее включенные в исследование HPV-039.
• Субъекты с отрицательным тестом на беременность на визите 1.

Дополнительные критерии включения для субъектов группы ВПЧ, проходящих ТОЛЬКО вакцинацию:

• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ вне исследования HPV-039.

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы ВПЧ, проходящих ТОЛЬКО вакцинацию:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет преднизолон. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение вакцины/препарата, не предусмотренных протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и после введения каждой дозы вакцины, за исключением введения обычных вакцин, например. менингококковый, гепатит В, гепатит А, инактивированный грипп за восемь дней до и после каждой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Предыдущее введение адъюванта MPL или AS04.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Повышенная чувствительность к латексу.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥37,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет подмышечная впадина.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Беременные или кормящие грудью. Для участия в исследовании субъекты должны быть не менее трех месяцев после беременности и не кормить грудью.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции на этапе вакцинации в исследовании, то есть в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.