Estudo de segurança e efeito protetor da vacina de papilomavírus humano (tipos 16, 18) da GSK Biologicals, adsorvida (GSK580299) em mulheres saudáveis ​​do estudo HPV-039

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos previamente inscritos no estudo HPV-039.
• Indivíduos com teste de gravidez negativo na Visita 1.

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos do grupo HPV submetidos a vacinação APENAS:

• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Vacinação anterior contra o HPV fora do estudo HPV-039.

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos do grupo HPV submetidos a vacinação APENAS:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteróides, isso significa prednisona. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração/administração planejada de uma vacina/produto não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e depois de cada dose de administração de vacina, com exceção da administração de vacinas de rotina, por ex. meningocócica, hepatite B, hepatite A, influenza inativada até oito dias antes e depois de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Administração prévia de MPL ou adjuvante AS04.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Hipersensibilidade ao látex.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥37,0°C. O local preferencial para medir a temperatura neste estudo será a axila.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Grávida ou amamentando. Os indivíduos devem estar pelo menos três meses após a gravidez e não amamentar para entrar no estudo.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam interromper as precauções contraceptivas durante a fase de vacinação do estudo, ou seja, até dois meses após a última dose da vacina.