GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18) turvallisuutta ja suojaavaa vaikutusta koskeva tutkimus, adsorboitu (GSK580299) terveillä naishenkilöillä HPV-039-tutkimuksesta
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä tutkimus suunniteltiin siten, että kaikki koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766), voivat saada myös GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (tyypit 16, 18) -rokotteen adsorboituna. Turvallisuustiedot koskien vakavia haittatapahtumia (SAE), kaikkia haittatapahtumia (AE)/SAE:ita, jotka johtavat tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen, mahdollisiin immuunivälitteisiin sairauksiin (pIMD) ja raskauksiin (ja niiden tuloksiin) kerättiin tutkimusjakson aikana.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioitiin rokotteen pitkän aikavälin suojaava vaikutus tutkivalla tavalla HPV:hen liittyvien (rokotetyyppisten) kohdunkaulan infektioiden määränä noin 10 vuotta rokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka osallistuivat HPV-039:ään. tutkimus (NCT00779766).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon allokaatio riippui edellisen tutkimuksen satunnaistamisesta, ts.
vain HPV-039-tutkimuksen kontrolliryhmän koehenkilöt saivat HPV-rokotuksen tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin HPV-039-tutkimukseen adsorboituneen ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18), eivät saaneet rokotusta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6051
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jintan, Jiangsu, Kiina, 213200
- GSK Investigational Site
-
Lianshui, Jiangsu, Kiina, 223400
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224500
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana HPV-039-tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti vierailulla 1.
Lisäkriteerit HPV-ryhmään kuuluville henkilöille, jotka saavat rokotuksen:
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Aiempi HPV-rokotus tutkimuksen HPV-039 ulkopuolella.
Lisäsulkemiskriteerit VAIN rokotettaville HPV-ryhmään kuuluville henkilöille:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ja jälkeen kutakin rokoteannosta, lukuun ottamatta rutiinirokotteiden antamista, esim. meningokokki, hepatiitti B, hepatiitti A, inaktivoitu influenssa enintään kahdeksan päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja sen jälkeen. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi MPL- tai AS04-adjuvantin antaminen.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Yliherkkyys lateksille.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,0 °C. Suositeltu paikka lämpötilan mittaamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä. Koehenkilöiden on oltava vähintään kolme kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen rokotusvaiheen aikana, eli enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vacc-039 ryhmä
Terveille kiinalaisille naisille, jotka olivat tutkimuksen alkaessa yli 26-vuotiaita ja jotka saivat aiemmin HPV-rokotteen HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766), otettiin kohdunkaulan näytteet, eivätkä he saaneet mitään rokotetta tässä tutkimuksessa.
|
|
|
Kokeellinen: Vacc-092 ryhmä
Terveet kiinalaiset naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat yli 26-vuotiaita tutkimuksen alkaessa ja jotka saivat aiemmin lumelääkettä (verrokkiryhmä) HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766), oli tarkoitus saada HPV-rokote tässä tutkimuksessa ja heidän oli annettava kohdunkaulan näytteet ennen HPV-rokotusta. .
|
Kolme annosta ihmisen papilloomavirusrokotetta (tyypit 16, 18) Adsorboituneena lihakseen olkavarren olkavarren alueelle 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä Vacc-092-ryhmässä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Aiheeseen liittyvät SAE:t ovat niitä SAE-tapauksia, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotteeseen tutkimuksessa.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä Vacc-092-ryhmässä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
pIMDS ovat haittatapahtumien (AE) osajoukko, jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
|
Vacc-092-ryhmän raskaana olevien koehenkilöiden määrä, joiden raskaus on päättynyt
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Raskaus on termi, jota käytetään kuvaamaan ajanjaksoa, jolloin sikiö kehittyy naisen kohdussa tai kohtussa.
Koehenkilöitä, joilla oli vahvistettu raskaus, seurattiin raportoitujen raskauksien tulosten määrittämiseksi.
Raportoitujen raskauksien tulokset olivat: Elävä lapsi, ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta (CA), elävä vauva CA, elektiivinen keskeytys ei ilmeistä CA, elektiivinen keskeytys CA, spontaani abortti ei ilmeistä CA, spontaani abortti CA, kuolleena syntynyt ei ilmeistä CA, kuolleena syntynyt CA, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus, menetetty seurantaan ja raskaus käynnissä.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
|
Vacc-092-ryhmässä SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia (AE/SAE), jotka johtivat tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen Vacc-092-ryhmässä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Arvioituja haittavaikutuksia ovat kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyvät lääkkeen käyttöön ajallisesti.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE/SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä kaikissa opintoryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Aiheeseen liittyvät SAE-tapahtumat ovat sellaisia SAE-tapauksia, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumiseen liittyviksi toiminnoiksi, ei tutkimusrokotteiksi (esim.
invasiivisten testien aiheuttamat SAE-t).
|
Koko opintojakson ajan (päivä 1-12 kuukausi)
|
|
Kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektioiden ilmaantuvuus (PCR:llä) HPV-DNA-negatiivisilla ja seronegatiivisilla koehenkilöillä lähtötilanteessa kaikissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
Kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektioiden ilmaantuvuus (n/T) (100 henkilötyövuotta kohden) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tapahtumasta (n) ryhmässä, yli seurantajakson summa ilmaistuna vuosina (T) samassa ryhmässä ja kerrottuna 100:lla.
HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttama kohdunkaulan infektio arvioitiin havaitsemalla HPV-DNA käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Yksittäinen HPV-tyyppi: Koehenkilöiden DNA-negatiivinen kuukaudella 0 ja seronegatiivinen kuukaudella 0 vastaavalle HPV-tyypille tutkimuksessa HPV 039 (NCT00779766).
Yhdistetyt HPV-tyypit: Koehenkilöt DNA-negatiivinen kuukaudella 0 ja seronegatiivinen kuukaudella 0 vähintään yhdelle HPV-tyypille (koehenkilöt olivat vähintään yhden yksittäisen tyypin analyysissä) tutkimuksessa HPV 039 (NCT00779766).
|
Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
|
Kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektioiden ilmaantuvuus (PCR:llä) HPV-DNA-negatiivisilla koehenkilöillä lähtötilanteessa alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta kaikissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
Kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektioiden ilmaantuvuus (n/T) (100 henkilötyövuotta kohden) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tapahtumasta (n) ryhmässä, yli seurantajakson summa ilmaistuna vuosina (T) samassa ryhmässä ja kerrottuna 100:lla.
HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttama kohdunkaulan infektio arvioitiin havaitsemalla HPV-DNA käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Yksittäinen HPV-tyyppi: Koehenkilöiden DNA-negatiivinen kuukaudella 0 vastaavalle HPV-tyypille tutkimuksessa HPV-039 (NCT00779766).
Yhdistetyt HPV-tyypit: Koehenkilöt, jotka olivat DNA-negatiivisia kuukaudella 0 vähintään yhdelle HPV-tyypille (henkilöt olivat vähintään yhden yksittäisen tyypin analyysissä) tutkimuksessa HPV-039 (NCT00779766).
|
Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
|
Minkä tahansa onkogeenisen HPV-tyypin tai onkogeenisten HPV-tyyppien yhdistelmän kohdunkaulan infektioiden esiintyvyys HPV DNA-negatiivisilla koehenkilöillä lähtötilanteessa, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta kaikissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
Minkä tahansa onkogeenisen HPV-tyypin tai onkogeenisten HPV-tyyppien yhdistelmän aiheuttaman kohdunkaulan infektion IR (n/T) (100 henkilötyövuotta kohden) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tapahtumasta (n) ryhmässä (arvioitu). havaitsemalla HPV DNA PCR:llä) seurantajakson summana ilmaistuna vuosina (T) samassa ryhmässä ja kerrottuna 100:lla.
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68.
HRW-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit ilman HPV-16:ta tai HPV-18:aa: HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
Yksittäinen tyyppi: Koehenkilöiden DNA-negatiivinen kuukaudella 0 vastaavalle HPV-tyypille NCT00779766-tutkimuksessa.
Yhdistetyt tyypit: NCT00779766-tutkimuksessa koehenkilöt DNA-negatiiviset kuukaudella 0 vähintään yhdelle HPV-tyypille (koehenkilöt olivat vähintään yhden yksittäisen tyypin analyysissä).
|
Kuukaudesta 0 HPV-039-tutkimuksessa (NCT00779766) [päivänä annoksen 1 jälkeisenä päivänä (HPV-039:ssä annetuista kolmesta annoksesta)] kuukauteen 120 (vastaa päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .