GSK Biologicals의 HPV-039 연구에서 건강한 여성 피험자를 대상으로 흡착된(GSK580299) 인간 유두종 바이러스(유형 16, 18) 백신의 안전성 및 보호 효과 연구
2024년 2월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 HPV-039 연구(NCT00779766)에서 위약을 투여받은 모든 피험자가 GSK Biologicals의 Human Papillomavirus(Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed도 투여받을 수 있도록 설계되었습니다. 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE), 연구의 조기 중단으로 이어지는 모든 부작용(AE)/SAE, 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 및 임신(및 그 결과) 측면에서 안전성 데이터를 수집했습니다.
또한, 이 연구는 HPV-039에 참여한 피험자에서 백신 접종 후 약 10년까지 HPV 관련(백신 유형) 자궁경부 감염 발생률 측면에서 탐색적 방식으로 백신의 장기 보호 효과를 평가했습니다. 연구(NCT00779766).
연구 개요
상세 설명
치료 할당은 이전 연구의 무작위배정 즉,
HPV-039 연구의 대조군에 속한 피험자만이 현재 연구에서 HPV 백신 접종을 받았습니다.
이전에 HPV-039 연구에서 흡착된 인유두종 바이러스(유형 16, 18) 백신을 접종받은 피험자는 이 연구에서 백신 접종을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6051
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Jintan, Jiangsu, 중국, 213200
- GSK Investigational Site
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Lianshui, Jiangsu, 중국, 223400
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224500
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 이전에 HPV-039 연구에 등록한 피험자.
- 방문 1에서 음성 임신 검사를 받은 피험자.
백신 접종만 받는 HPV 그룹의 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 HPV-039 이외의 HPV에 대한 이전 백신 접종.
예방 접종을 받는 HPV 그룹의 피험자에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작하여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이것은 프레드니손을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 정기적인 백신 투여를 제외하고 각 백신 투여 전후 30일에 시작하는 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신/제품의 계획된 투여/투여. 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자는 각 연구 백신 투여 전후 최대 8일까지. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- MPL 또는 AS04 보조제의 이전 투여.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 라텍스에 과민증.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥37.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유. 피험자는 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구의 백신 접종 단계 동안, 즉 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Vacc-039 그룹
이전에 HPV-039 연구(NCT00779766)에서 HPV 백신을 접종받은 26세 이상의 건강한 중국 여성 피험자는 자궁경부 샘플 수집을 받았고 현재 연구에서 어떠한 백신도 접종받지 않았습니다.
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실험적: Vacc-092 그룹
이전에 HPV-039 연구(NCT00779766)에서 위약(대조군)을 투여받은 연구 참여 당시 26세 이상의 건강한 중국 여성 대상자는 현재 연구에서 HPV 백신을 접종받도록 의도되었으며 HPV 백신 접종 전에 자궁경부 샘플을 제공했습니다. .
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0, 1, 6개월 일정에 따라 상완의 삼각근 부위에 근육내로 투여되는 인간 유두종 바이러스(유형 16, 18) 백신의 3회 용량 흡착.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vacc-092 그룹에서 연구 백신과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있었던 예기치 않은 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE는 조사자가 연구에서 백신접종과 관련하여 평가한 SAE입니다.
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vacc-092 그룹의 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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pIMDS는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 부작용(AE)의 하위 집합입니다.
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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Vacc-092 그룹에서 임신 결과가 보고된 임신 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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임신은 태아가 여성의 자궁 또는 자궁 내에서 발달하는 기간을 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
임신이 확인된 대상자는 보고된 임신의 결과를 결정하기 위해 후속 조치를 취했습니다.
보고된 임신의 결과는 다음과 같습니다. 살아있는 영아 명백한 선천성 기형(CA) 없음, 살아있는 유아 CA, 뚜렷한 CA 없음 임신, 어금니 임신, 추적 관찰 실패 및 임신 진행 중.
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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Vacc-092 그룹에서 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있었던 예기치 않은 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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Vacc-092 그룹의 연구에서 조기 중단으로 이어지는 부작용 또는 심각한 부작용(AE/SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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평가된 AE에는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이 포함됩니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있었던 예기치 않은 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청하지 않은 AE/SAE의 발생으로 정의됩니다.
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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모든 연구 그룹에서 연구 참여와 관련된 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있었던 예기치 않은 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE는 연구 백신(예:
침습적 테스트로 인한 SAE).
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전체 학습 기간 동안(Day 1-Month 12)
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모든 연구 그룹의 기준선에서 HPV DNA 음성 및 혈청 음성 피험자에서 HPV-16 및/또는 HPV-18(PCR에 의한)에 의한 자궁 경부 감염 발생률
기간: HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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HPV-16 및/또는 HPV-18에 의한 사고성 자궁경부 감염의 발생률(n/T)(100인년당 비율)은 그룹에서 적어도 하나의 사건(n)을 보고한 피험자의 수로 계산되었습니다. 동일한 그룹에서 년(T)으로 표시되는 추적 기간의 합계에 100을 곱합니다.
HPV 유형 16 및 18에 의한 자궁경부 감염은 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 HPV DNA를 검출하여 평가되었습니다.
단일 HPV 유형의 경우: 연구 HPV 039(NCT00779766)에서 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 DNA가 음성이고 0개월에 혈청 음성인 피험자.
결합된 HPV 유형의 경우: 연구 HPV 039(NCT00779766)에서 적어도 하나의 HPV 유형(대상은 적어도 하나의 단일 유형 분석에 있음)에 대해 0개월에 DNA가 음성이고 0개월에 혈청 음성인 피험자.
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HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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모든 연구 그룹에서 초기 혈청 상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성 피험자에서 HPV-16 및/또는 HPV-18(PCR에 의한)에 의한 자궁 경부 감염 발생률
기간: HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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HPV-16 및/또는 HPV-18에 의한 사고성 자궁경부 감염의 발생률(n/T)(100인년당 비율)은 그룹에서 적어도 하나의 사건(n)을 보고한 피험자의 수로 계산되었습니다. 동일한 그룹에서 년(T)으로 표시되는 추적 기간의 합계에 100을 곱합니다.
HPV 유형 16 및 18에 의한 자궁경부 감염은 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 HPV DNA를 검출하여 평가되었습니다.
단일 HPV 유형의 경우: 연구 HPV-039(NCT00779766)에서 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 DNA 음성인 피험자.
결합된 HPV 유형의 경우: 연구 HPV-039(NCT00779766)에서 적어도 하나의 HPV 유형에 대해 0개월에 DNA 음성인 피험자(피험자는 적어도 하나의 단일 유형 분석에 있음).
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HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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모든 연구 그룹의 초기 혈청 상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성 피험자에서 모든 발암성 HPV 유형 또는 발암성 HPV 유형의 조합으로 발생하는 자궁경부 감염 발생률
기간: HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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임의의 발암성 HPV 유형 또는 발암성 HPV 유형의 조합(100인년당 비율)에 의한 사건 자궁경부 감염의 IR(n/T)은 그룹(평가된 PCR을 통해 HPV DNA를 검출하여), 동일군에서 연도(T)로 표시되는 추적 기간의 합에 100을 곱합니다.
평가된 발암성 HPV 유형은 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68이었습니다.
HRW-HPV = HPV-16 또는 HPV-18이 없는 고위험(발암성) HPV 유형: HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
HR-HPV = 고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
단일 유형의 경우: NCT00779766 연구에서 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 DNA가 음성인 피험자.
복합 유형의 경우: NCT00779766 연구에서 적어도 하나의 HPV 유형에 대해 0개월에 DNA 음성인 피험자(피험자는 적어도 1개의 단일 유형 분석에 있음).
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HPV-039(NCT00779766) 연구의 0개월부터 [1차 투여 후(HPV-039에서 투여된 3회 용량 중)] 120개월(현재 연구의 1일에 해당)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .