Sikkerheds- og beskyttende effektundersøgelse af GSK Biologicals' humane papillomavirus (type 16, 18)-vaccine, adsorberet (GSK580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner fra HPV-039-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt HPV-039-undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med negativ graviditetstest ved besøg 1.

Yderligere inklusionskriterier for emner i HPV-gruppen, der er under vaccination KUN:

• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination mod HPV uden for undersøgelse HPV-039.

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner i HPV-gruppen, der er under vaccination KUN:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og efter hver dosis af vaccineadministration, med undtagelse af administration af rutinevacciner, f.eks. meningokok, hepatitis B, hepatitis A, inaktiveret influenza op til otte dage før og efter hver dosis af undersøgelsesvaccine. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Tidligere administration af MPL eller AS04 adjuvans.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Overfølsomhed over for latex.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,0°C. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være aksillen.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Gravid eller ammende. Forsøgspersonerne skal være mindst tre måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsens vaccinationsfase, dvs. op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.