網膜色素変性症の失明患者における RETINA IMPLANT Alpha AMS

包含基準:

• フォトフラッシュ テストを使用して両眼で識別された LP または NLP を有する盲目の RP 患者。

(NLP 包含は、スクリーニング時にフォトフラッシュ テストの 20 回の試行のうち 9 回未満の正解を与える参加者として定義されます。LP 包含は、スクリーニング時にフォトフラッシュ テストの 20 回の試行のうち 9 回以上の正解を与える参加者として定義されます)。

• -研究に入る前の少なくとも3か月間の偽性ファキア。
• -中心視機能が12年/生涯以上で、移植される眼の視力を読んだ歴史があります。
• 黄斑の 4 つの象限すべてにおける網膜血管灌流を示すフルオレセイン血管造影。
• 入学時の年齢が50歳以上であること。
• 閃光閾値を誘発する能力によって識別される EEP テストによる内部網膜機能 (神経節細胞および視神経機能) の証拠。
• ロッドとコーンの非機能を示すERG。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、進行中のフォローアップに参加することができます。

除外基準:

• 視覚機能に影響を与える RP 以外の眼科疾患 (緑内障、視神経障害、外傷、糖尿病性網膜症、網膜剥離、黄斑変性症、類嚢胞性黄斑浮腫、MS など) プラケニルとトラジン。
• 網膜および/または視神経機能に影響を与えるその他の眼疾患。
• 鮮明な画像の伝達を妨げる眼球構造の混濁。
• 眼振。
• 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって示された、移植の標的領域内の嚢胞様黄斑浮腫。
• OCT で示されるように薄すぎると検出された網膜 (<100 μm) は、内部網膜の必要な機能を期待できません。
• 移植のための標的領域内の瘢痕組織（網膜上、網膜内、網膜下、黄斑パッカーなど）。
• 後極に重度の色素沈着があります (ビジョン チップへの画像転送を妨げる可能性があります)。
• -網膜の明確な視覚化を妨げる前眼部の病理学（例：曇ったまたは傷ついた角膜および/または乳頭膜の存在）研究に入る前に解決できない。
• 弱視は、人生の早い段階で報告された、移植される眼です。
• 外科的介入および麻酔に関してかなりのリスクを伴う可能性のある全身性疾患 (例: 心血管/肺疾患、重度の代謝性疾患)。
• -術前、術中、および術後の投薬に対するあらゆる状態および/またはアレルギー禁忌。
• 全身麻酔が禁忌である健康上の問題。
• -スクリーニングからの平均余命を1年未満に制限する可能性が高い疾患または状態。
• -研究に入る前に解決できなかった外科的移植を妨げる眼窩変形。
• シリコーンオイルと相互作用するプラスチック製の眼内レンズまたはその他の素材を使用している患者。
• -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中、医学的に許容される避妊手段を使用したくない、または研究に参加する前に妊娠検査を行いたくない女性。
• 神経疾患および/または精神疾患（例：パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症、うつ病または重度の不安神経症）。
• -精神医学的評価によって評価される参加を制限する認知能力および/または感情能力の欠如（例：うつ病または重度の不安）。
• -過去30日以内の別の介入臨床試験への参加。
• アセチルサリチル酸を含む抗凝固剤、血小板凝集阻害剤または鎮痛剤の定期的な投与の必要性。
• MRI または電磁放射を放出する他の同様の画像技術の定期的な使用を必要とする可能性が高い疾患または状態。
• 激しいスポーツや頭部外傷のリスクが高い活動への参加を避けたくない患者。
• 全身を手動で検索することになるセキュリティスキャンデバイスを避けたくない患者。
• BaLM、BaGA、および Landolt C によってテストされたフォームおよびモーション テストの最適な条件 (最大サイズ、最も明るい照明、最高のコントラストなど) で、フォームまたはモーションを知覚する能力。
• 難聴で人工内耳を装着している患者、または近い将来に人工内耳を装着する可能性のある患者。
• 電気手術、ジアテルミー、神経刺激、電気けいれん療法、電離放射線療法、超音波治療など、インプラントの領域に誘導電流を発生させる治療を受けている、または必要とする患者。
• -髄膜炎を引き起こす生物に対する積極的な予防接種を受けていない被験者。