RETINA IMPLANT Alpha AMS bei blinden Patienten mit Retinitis pigmentosa

Einschlusskriterien:

• Blinde RP-Patienten mit LP oder NLP, die in beiden Augen mithilfe eines Photoflash-Tests identifiziert wurden.

(NLP-Inklusion ist definiert als Teilnehmer, die beim Screening weniger als 9 richtige Antworten aus 20 Versuchen auf den Photoflash-Test geben; LP-Inklusion ist definiert als Teilnehmer, die beim Screening 9 oder mehr richtige Antworten aus 20 Trials auf den Photoflash-Test geben)

• Pseudophakie für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
• Zentrale Sehfunktion von 12 Jahren / Lebenszeit oder länger mit einer Vorgeschichte des Lesesehens in dem zu implantierenden Auge.
• Fluorescein-Angiographie, die die retinale Gefäßdurchblutung in allen vier Quadranten der Makula zeigt.
• Fünfzig (50) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Nachweis der inneren Netzhautfunktion (Ganglienzellen und Funktion des Sehnervs) durch EEP-Test, identifiziert durch die Fähigkeit, Phosphenschwellenwerte hervorzurufen.
• ERG zeigt Stäbchen und Zapfen ohne Funktion.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der laufenden Nachsorge teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Andere Augenerkrankungen als RP mit relevanten Auswirkungen auf die Sehfunktion (z. B. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, MS) mit Zusatz von Tabak, Alkoholmissbrauch und retinotoxischen Arzneimitteln, z. Plaquenil und Thorazin.
• Jede andere Augenerkrankung, die die Funktion der Netzhaut und/oder des Sehnervs beeinträchtigt.
• Trübung von Augenstrukturen, die eine klare Bildübertragung verhindern.
• Nystagmus.
• Zystoides Makulaödem innerhalb der Zielregion für die Implantation, gezeigt durch optische Kohärenztomographie (OCT).
• Netzhaut als zu dünn erkannt, wie durch OCT gezeigt (<100 μm), um die erforderliche Funktionalität der inneren Netzhaut zu erwarten, und/oder OCT zeigt keine Schichtung der inneren Netzhaut im zentralen Bereich.
• Narbengewebe (z. B. epiretinales, intraretinales, subretinales, Makulafalten) innerhalb der Zielregion für die Implantation.
• Stark verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol (würde die Bildübertragung zum Sehchip stören).
• Pathologie des vorderen Segments, die eine klare Visualisierung der Netzhaut stört (z. B. Vorhandensein einer trüben oder vernarbten Hornhaut und / oder Papillarmembran), die vor Eintritt in die Studie nicht behoben werden kann.
• Früher im Leben berichtete Amblyopie für ein zu implantierendes Auge.
• Systemerkrankungen, die erhebliche Risiken hinsichtlich der chirurgischen Eingriffe und Anästhesie bergen können (z. B. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen).
• Jeder Zustand und / oder allergische Kontraindikation für präoperative, intraoperative und postoperative Medikamente.
• Gesundheitsprobleme, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist.
• Krankheiten oder Zustände, die die Lebenserwartung ab dem Screening wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzen würden.
• Orbitale Deformität, die die chirurgische Implantation beeinträchtigen würde und vor Eintritt in die Studie nicht behoben werden konnte.
• Patienten mit Kunststoff-Intraokularlinsen oder anderen Materialien, die mit Silikonöl interagieren würden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Parkinson, Epilepsie, MS, Depression oder schwere Angstzustände).
• Mangel an kognitiven und/oder emotionalen Fähigkeiten (z. B. Depressionen oder schwere Angstzustände), die die Teilnahme einschränken, wie durch psychiatrische Beurteilung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Verabreichung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Analgetika, die Acetylsalicylsäure enthalten.
• Krankheiten oder Zustände, die wahrscheinlich die regelmäßige Verwendung von MRT oder anderen ähnlichen Bildgebungstechnologien erfordern, die elektromagnetische Strahlung emittieren.
• Patienten, die nicht bereit sind, die Teilnahme an anstrengenden Sportarten oder Aktivitäten mit einem hohen Risiko einer Kopfverletzung zu vermeiden.
• Patienten, die nicht bereit sind, Sicherheitsscangeräte zu vermeiden, die zu einer manuellen Ganzkörperdurchsuchung führen würden.
• Fähigkeit, Form oder Bewegung unter optimalen Bedingungen (größte Größe, hellste Beleuchtung, höchster Kontrast usw.) von Form- und Bewegungstests wahrzunehmen, wie von BaLM, BaGA und Landolt C getestet.
• Patienten mit Hörminderungen und Cochlea-Implantaten oder Patienten, denen in naher Zukunft Cochlea-Implantate implantiert werden könnten.
• Patienten, die sich medizinischen Behandlungen unterziehen oder diese benötigen, die induzierte Ströme im Bereich des Implantats erzeugen, wie z. B. Elektrochirurgie, Diathermie, Neurostimulation, Elektrokrampftherapie, ionisierende Strahlentherapie, therapeutischer Ultraschall.
• Probanden ohne aktiven Immunisierungsstatus gegen Organismen, die Meningitis verursachen.