IMPLANTE DE RETINA Alfa AMS en Pacientes Ciegos con Retinosis Pigmentaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes con RP ciegos con LP o NLP identificados en ambos ojos mediante una prueba de flash fotográfico.

(La inclusión de NLP se define como participantes que en la selección dan menos de 9 respuestas correctas de 20 intentos a la prueba de flash fotográfico; la inclusión de LP se define como participantes que en la selección dan 9 o más respuestas correctas de 20 intentos a la prueba de flash fotográfico)

• Pseudofaquia durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
• Función visual central de 12 años/de por vida o más con antecedentes de visión de lectura en el ojo que se va a implantar.
• Angiografía con fluoresceína que muestra perfusión vascular retiniana en los cuatro cuadrantes de la mácula.
• Cincuenta (50) años de edad o más al momento de la inscripción.
• Evidencia de la función de la retina interna (células ganglionares y función del nervio óptico) mediante la prueba EEP identificada por la capacidad de obtener umbrales de fosfeno.
• ERG que muestra ausencia de función de conos y bastones.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en el seguimiento continuo.

Criterio de exclusión:

• Afecciones oftálmicas distintas de la RP con efecto relevante sobre la función visual (p. ej., glaucoma, neuropatías ópticas, traumatismos, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, degeneración macular, edema macular cistoide, EM) con la adición de tabaco, abuso de alcohol y fármacos retinotóxicos, p. plaquenil y torazina.
• Cualquier otra enfermedad ocular que afecte la función de la retina y/o del nervio óptico.
• Opacificación de las estructuras oculares que impiden la transmisión de imágenes nítidas.
• Nistagmo.
• Edema macular cistoide dentro de la región de destino para la implantación que se muestra mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
• Retina detectada como demasiado delgada como se muestra a través de OCT (<100 μm) para esperar la funcionalidad requerida de la retina interna y/o OCT no muestra capas de la retina interna en la región central.
• Tejido cicatricial (por ejemplo, epirretiniano, intrarretiniano, subretiniano, fruncido macular) dentro de la región objetivo para la implantación.
• Pigmentación muy agrupada en el polo posterior (interferiría con la transmisión de imágenes al chip de visión).
• Patología del segmento anterior que interfiere con la visualización clara de la retina (p. ej., presencia de córnea y/o membrana papilar nublada o cicatrizada) que no se puede resolver antes de ingresar al estudio.
• Ambliopía informada antes en la vida del ojo que se implantará.
• Enfermedades sistémicas que puedan implicar riesgos considerables en relación con las intervenciones quirúrgicas y la anestesia (p. ej., enfermedades cardiovasculares/pulmonares, enfermedades metabólicas graves).
• Cualquier condición y/o contraindicación alérgica a la medicación preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria.
• Problemas de salud en los que esté contraindicada la anestesia general.
• Enfermedad o condiciones que probablemente limitarían la esperanza de vida a menos de 1 año desde la detección.
• Deformidad orbitaria que interferiría con la implantación quirúrgica que no pudo resolverse antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con lentes intraoculares de plástico u otros materiales que podrían interactuar con el aceite de silicona.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
• Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (por ejemplo, Parkinson, epilepsia, EM, depresión o ansiedad severa).
• Falta de capacidad cognitiva y/o emocional (por ejemplo, depresión o ansiedad severa) que limite la participación según lo evaluado por la evaluación psiquiátrica.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
• La necesidad de administración regular de anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria o analgésicos que contengan ácido acetilsalicílico.
• Enfermedad o condiciones que probablemente requieran el uso regular de MRI u otra tecnología de imágenes similar que emita radiación electromagnética.
• Pacientes que no desean evitar participar en deportes vigorosos o actividades con un alto riesgo de lesión en la cabeza.
• Pacientes que no desean evitar los dispositivos de escaneo de seguridad que resultarían en una búsqueda manual de cuerpo completo.
• Capacidad para percibir forma o movimiento en condiciones óptimas (tamaño más grande, iluminación más brillante, contraste más alto, etc.) de pruebas de forma y movimiento según lo probado por BaLM, BaGA y Landolt C.
• Pacientes con déficit auditivo e implantes cocleares o pacientes a los que se les puedan implantar implantes cocleares en un futuro próximo.
• Pacientes que estén siendo sometidos o requieran tratamientos médicos que generen corrientes inducidas en la zona del implante como electrocirugía, diatermia, neuroestimulación, terapia electroconvulsiva, radioterapia ionizante, ultrasonido terapéutico.
• Sujetos sin estado de inmunización activa frente a organismos causantes de meningitis.