RETINA IMPLANTAT Alpha AMS hos blinda patienter med Retinitis Pigmentosa

Inklusionskriterier:

• Blinda RP-patienter med LP eller NLP identifierade i båda ögonen med hjälp av ett fotoblixttest.

(NLP-inkludering definieras som deltagare som vid screening ger mindre än 9 korrekta svar av 20 försök på fotoblixttestet; LP-inkludering definieras som deltagare som vid screening ger 9 eller fler korrekta svar av 20 försök på fotoblixttestet)

• Pseudofaki i minst 3 månader innan studiestart.
• Central synfunktion på 12 år/livstid eller mer med en historia av att läsa syn i ögat som ska implanteras.
• Fluorescein angiografi som visar retinal vaskulär perfusion i alla fyra kvadranter av gula fläcken.
• Femtio (50) år eller äldre vid tidpunkten för registreringen.
• Bevis på inre retinal funktion (ganglionceller och synnervsfunktion) genom EEP-test identifierat genom förmågan att framkalla fosfentrösklar.
• ERG visar stång och kon som inte fungerar.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i löpande uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Andra oftalmiska tillstånd än RP med relevant effekt på synfunktionen (t.ex. glaukom, optisk neuropati, trauma, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, makuladegeneration, cystoid makulaödem, MS) med tillägg av tobak, alkoholmissbruk och retinotoxiska läkemedel, t.ex. plaquenil och torazin.
• Alla andra ögonsjukdomar som påverkar näthinnan och/eller synnervens funktion.
• Opacifiering av okulära strukturer som förhindrar tydlig bildöverföring.
• Nystagmus.
• Cystoid makulaödem inom målregionen för implantation visas via Optical Coherence Tomography (OCT).
• Retina detekterad som för tunn som visas via OCT (<100 μm) för att förvänta erforderlig funktionalitet hos inre näthinnan och/eller OCT visar ingen skiktning av den inre näthinnan i den centrala regionen.
• Ärrvävnad (t.ex. epiretinal, intraretinal, subretinal, macular pucker) inom målregionen för implantation.
• Kraftigt klumpad pigmentering vid bakre polen (skulle störa bildöverföringen till synchipet).
• Främre segmentpatologi som interfererar med tydlig visualisering av näthinnan (t.ex. närvaro av grumlig eller ärrad hornhinna och/eller papillärt membran) som inte kan lösas innan studien påbörjas.
• Amblyopi rapporterades tidigare i livet för ögat som skulle implanteras.
• Systemsjukdomar som kan innebära avsevärda risker med avseende på kirurgiska ingrepp och anestesi (t.ex. kardiovaskulära/lungsjukdomar, svåra metabola sjukdomar).
• Alla tillstånd och/eller allergiska kontraindikationer mot preoperativ, intraoperativ och postoperativ medicinering.
• Hälsoproblem där generell anestesi är kontraindicerat.
• Sjukdom eller tillstånd som sannolikt skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 1 år från screening.
• Orbital deformitet som skulle störa kirurgisk implantation som inte kunde lösas innan studien påbörjades.
• Patienter med intraokulära plastlinser eller andra material som interagerar med silikonolja.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under studiens varaktighet, eller kvinnor som är ovilliga att utföra ett graviditetstest innan de går in i studien.
• Neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. Parkinson, epilepsi, MS, depression eller svår ångest).
• Brist på kognitiv och/eller känslomässig förmåga (t.ex. depression eller svår ångest) som begränsar deltagandet enligt psykiatrisk utvärdering.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
• Behovet av regelbunden administrering av antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare eller analgetika som innehåller acetylsalicylsyra.
• Sjukdom eller tillstånd som sannolikt kräver regelbunden användning av MRT eller annan liknande bildteknik som avger elektromagnetisk strålning.
• Patienter som inte vill undvika att delta i intensiva sporter eller aktiviteter med hög risk för en huvudskada.
• Patienter som är ovilliga att undvika säkerhetsskanningsenheter som skulle resultera i en helkroppslig, manuell sökning.
• Förmåga att uppfatta form eller rörelse under optimala förhållanden (störst storlek, ljusast ljus, högsta kontrast, etc.) av form- och rörelsetestning som testats av BaLM, BaGA och Landolt C.
• Patienter med hörselnedsättning och cochleaimplantat eller patienter som kan komma att implanteras med cochleaimplantat inom en snar framtid.
• Patienter som genomgår eller kräver medicinska behandlingar som genererar inducerade strömmar i området för implantatet såsom elektrokirurgi, diatermi, neurostimulering, elektrokonvulsiv terapi, joniserande strålbehandling, terapeutiskt ultraljud.
• Försökspersoner utan aktiv immuniseringsstatus mot organismer som orsakar meningit.