RETINA-IMPLANTAAT Alpha AMS bij blinde patiënten met retinitis pigmentosa

Inclusiecriteria:

• Blinde RP-patiënten met LP of NLP geïdentificeerd in beide ogen met behulp van een fotoflitstest.

(NLP-inclusie wordt gedefinieerd als deelnemers die bij de screening minder dan 9 van de 20 proeven juiste antwoorden geven op de fotoflitstest; LP-opname wordt gedefinieerd als deelnemers die bij de screening 9 of meer juiste antwoorden geven van de 20 proeven op de fotoflitstest)

• Pseudofakie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het betreden van de studie.
• Centrale visuele functie van 12 jaar / levenslang of langer met een voorgeschiedenis van leesvisie in het te implanteren oog.
• Fluoresceïne-angiografie die vasculaire perfusie van het netvlies toont in alle vier de kwadranten van de macula.
• Vijftig (50) jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• Bewijs van interne retinale functie (ganglioncellen en oogzenuwfunctie) door EEP-test geïdentificeerd door het vermogen om fosfeendrempels op te wekken.
• ERG toont niet-functionerende staaf en kegel.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan lopende follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Andere oogheelkundige aandoeningen dan RP met relevant effect op de visuele functie (bijv. glaucoom, optische neuropathie, trauma, diabetische retinopathie, netvliesloslating, maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, MS) met toevoeging van tabak, alcoholmisbruik en retinotoxische geneesmiddelen, bijv. plaquenil en thorazine.
• Elke andere oogaandoening die de werking van het netvlies en/of de oogzenuw aantast.
• Opacificatie van oculaire structuren die een heldere beeldoverdracht verhinderen.
• Nystagmus.
• Cystoïd macula-oedeem binnen het doelgebied voor implantatie weergegeven via optische coherentietomografie (OCT).
• Retina gedetecteerd als te dun zoals weergegeven via OCT (<100 μm) om de vereiste functionaliteit van het binnenste netvlies te verwachten en / of OCT vertoont geen gelaagdheid van het binnenste netvlies in het centrale gebied.
• Littekenweefsel (bijv. epiretinaal, intraretinaal, subretinaal, maculaplooi) binnen het doelgebied voor implantatie.
• Sterk samengeklonterde pigmentatie aan de achterste pool (zou de beeldoverdracht naar de vision-chip verstoren).
• Pathologie van het voorste segment die een duidelijke visualisatie van het netvlies verstoort (bijv. aanwezigheid van troebel of met littekens bedekt hoornvlies en/of papillaire membraan) die niet kan worden opgelost voordat het onderzoek wordt gestart.
• Amblyopie gemeld eerder in het leven voor het oog dat geïmplanteerd moet worden.
• Systemische ziekten die aanzienlijke risico's kunnen inhouden met betrekking tot chirurgische ingrepen en anesthesie (bijv. cardiovasculaire / longziekten, ernstige stofwisselingsziekten).
• Elke aandoening en/of allergische contra-indicatie voor preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve medicatie.
• Gezondheidsproblemen waarbij algehele anesthesie gecontra-indiceerd is.
• Ziekte of aandoeningen die de levensverwachting waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar na screening.
• Deformiteit van de oogkas die chirurgische implantatie zou verstoren en die niet kon worden verholpen vóór aanvang van het onderzoek.
• Patiënten met plastic intra-oculaire lenzen of andere materialen die in contact komen met siliconenolie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, of vrouwen die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen (bijv. Parkinson, epilepsie, MS, depressie of ernstige angst).
• Gebrek aan cognitief en/of emotioneel vermogen (bijv. depressie of ernstige angst) die deelname beperkt, zoals beoordeeld door psychiatrische evaluatie.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
• De noodzaak van regelmatige toediening van anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of analgetica die acetylsalicylzuur bevatten.
• Ziekten of aandoeningen waarvoor waarschijnlijk regelmatig gebruik van MRI of andere soortgelijke beeldvormende technologie die elektromagnetische straling uitzendt, vereist is.
• Patiënten die deelname aan krachtige sporten of activiteiten met een hoog risico op hoofdletsel niet willen vermijden.
• Patiënten die niet bereid zijn om beveiligingsscanapparatuur te vermijden die zou resulteren in een handmatige fouillering van het hele lichaam.
• Mogelijkheid om vorm of beweging waar te nemen onder optimale omstandigheden (grootste formaat, helderste verlichting, hoogste contrast, enz.) van vorm- en bewegingstests zoals getest door BaLM, BaGA en Landolt C.
• Patiënten met gehoorproblemen en cochleaire implantaten of patiënten bij wie in de nabije toekomst cochleaire implantaten kunnen worden geïmplanteerd.
• Patiënten die medische behandelingen ondergaan of nodig hebben die geïnduceerde stromen genereren in het gebied van het implantaat, zoals elektrochirurgie, diathermie, neurostimulatie, elektroconvulsietherapie, ioniserende bestralingstherapie, therapeutische ultrasone golven.
• Onderwerpen zonder actieve immunisatiestatus tegen organismen die meningitis veroorzaken.