색소성 망막염이 있는 맹인 환자의 RETINA IMPLANT Alpha AMS

포함 기준:

• 포토플래시 테스트를 사용하여 양쪽 눈에서 LP 또는 NLP가 확인된 블라인드 RP 환자.

(NLP 포함은 스크리닝에서 포토플래시 테스트 20회 중 9회 미만 정답을 제시한 참가자로 정의하고, LP 포함은 스크리닝에서 포토플래시 테스트 20회 시도 중 9회 이상 정답을 제시한 참가자로 정의)

• 연구 시작 전 최소 3개월 동안의 가성식증.
• 이식할 눈의 읽기 시력 병력이 있는 12년/평생 이상의 중앙 시각 기능.
• 황반의 4개 사분면 모두에서 망막 혈관 관류를 보여주는 플루오레세인 혈관조영술.
• 가입 당시 50세 이상.
• 포스펜 역치를 유도하는 능력에 의해 확인된 EEP 테스트에 의한 내부 망막 기능(신경절 세포 및 시신경 기능)의 증거.
• 막대 및 원뿔이 기능하지 않는 ERG.
• 서면 동의서를 제공하고 지속적인 후속 조치에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 시각 기능에 영향을 미치는 RP 이외의 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨병성 망막병증, 망막 박리, 황반변성, 낭포황반부종, MS)에 담배, 알코올 남용 및 망막독성 약물(예: 플라크닐 및 토라진.
• 망막 및/또는 시신경 기능에 영향을 미치는 기타 안구 질환.
• 명확한 이미지 전송을 방해하는 안구 구조의 불투명화.
• 안진.
• OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 표시된 이식 대상 영역 내의 낭포 황반 부종.
• OCT(<100μm)를 통해 보이는 것처럼 너무 얇은 것으로 감지된 망막은 내부 망막의 필수 기능을 예상할 수 없으며/또는 OCT는 중앙 영역에서 내부 망막의 레이어링을 보여주지 않습니다.
• 이식을 위한 표적 영역 내의 흉터 조직(예: 망막앞, 망막내, 망막하, 황반주름).
• 후극에 심하게 뭉친 색소 침착(비전 칩으로의 이미지 전송을 방해함).
• 연구 시작 전에는 해결할 수 없는 망막의 명확한 시각화를 방해하는 전안부 병리(예: 혼탁하거나 흉터가 있는 각막 및/또는 유두막의 존재).
• 약시는 눈이 이식되기 위해 인생의 초기에 보고되었습니다.
• 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 질환(예: 심혈관/폐 질환, 중증 대사 질환).
• 수술 전, 수술 중 및 수술 후 약물에 대한 모든 상태 및/또는 알레르기 금기.
• 전신 마취가 금기인 건강 문제.
• 예상 수명을 선별 검사로부터 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 질병 또는 상태.
• 연구 시작 전에는 해결할 수 없는 외과적 이식을 방해하는 안와 기형.
• 실리콘 오일과 상호 작용할 수 있는 플라스틱 안구 내 렌즈 또는 기타 재료를 사용하는 환자.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행하기를 꺼리는 여성.
• 신경계 및/또는 정신 질환(예: 파킨슨병, 간질, MS, 우울증 또는 심한 불안).
• 정신과 평가에 의해 평가된 참여를 제한하는 인지 및/또는 정서적 능력(예: 우울증 또는 심각한 불안)의 부족.
• 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 항응고제, 혈소판 응집 억제제 또는 아세틸살리실산을 함유한 진통제의 정기적인 투여가 필요합니다.
• 전자기 방사선을 방출하는 MRI 또는 ​​기타 유사한 이미징 기술을 정기적으로 사용해야 하는 질병 또는 상태.
• 두부 손상 위험이 높은 격렬한 스포츠나 활동에 참여하는 것을 꺼려하는 환자.
• 전신 수색으로 이어지는 보안 검색 장치를 피하고 싶어하지 않는 환자.
• BaLM, BaGA 및 Landolt C에서 테스트한 형태 및 동작 테스트의 최적 조건(가장 큰 크기, 가장 밝은 조명, 가장 높은 대비 등)에서 형태 또는 동작을 인식하는 능력.
• 청각 장애가 있고 인공와우를 이식한 환자 또는 가까운 장래에 인공와우를 이식할 예정인 환자.
• 전기수술, 투열요법, 신경자극술, 전기경련 요법, 전리방사선 요법, 치료용 초음파와 같이 이식 부위에 유도 전류를 발생시키는 의료 치료를 받고 있거나 필요로 하는 환자.
• 수막염을 일으키는 유기체에 대한 활성 면역 상태가 없는 피험자.