RETINA IMPLANTAT Alpha AMS hos blinde patienter med retinitis Pigmentosa

Inklusionskriterier:

• Blinde RP-patienter med LP eller NLP identificeret i begge øjne ved hjælp af en fotoflashtest.

(NLP inklusion er defineret som deltagere, der ved screeningen giver mindre end 9 rigtige svar ud af 20 forsøg til fotoflashtesten; LP inklusion er defineret som deltagere, der ved screening giver 9 eller flere rigtige svar ud af 20 forsøg til fotoflashtesten)

• Pseudofaki i mindst 3 måneder før optagelse i studiet.
• Central synsfunktion på 12 år/levetid eller mere med en historie med at læse syn i øjet, der skal implanteres.
• Fluorescein-angiografi, der viser retinal vaskulær perfusion i alle fire kvadranter af macula.
• Halvtreds (50) år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
• Bevis på indre retinal funktion (ganglieceller og synsnervefunktion) ved EEP-test identificeret ved evnen til at fremkalde phosphen-tærskler.
• ERG viser stang og kegle ikke-funktion.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i løbende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Andre oftalmiske tilstande end RP med relevant effekt på synsfunktionen (f.eks. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning, makuladegeneration, cystoid makulaødem, MS) med tilsætning af tobak, alkoholmisbrug og retinotoksiske stoffer, f.eks. plaquenil og thorazin.
• Enhver anden øjensygdom, der påvirker nethinden og/eller synsnervens funktion.
• Opacificering af okulære strukturer, der forhindrer tydelig billedtransmission.
• Nystagmus.
• Cystoid makulaødem inden for målområdet til implantation vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
• Retina detekteret som for tynd som vist via OCT (<100 μm) til at forvente den nødvendige funktionalitet af indre nethinde og/eller OCT viser ingen lagdeling af den indre nethinde i den centrale region.
• Arvæv (f.eks. epiretinal, intraretinal, subretinal, makulær rynkning) inden for målområdet til implantation.
• Kraftigt sammenklumpet pigmentering ved den bageste pole (ville forstyrre billedtransmission til synschip).
• Forreste segmentpatologi, der interfererer med klar visualisering af nethinden (f.eks. tilstedeværelse af uklar eller arret hornhinde og/eller papillær membran), som ikke kan løses før indgangen til undersøgelsen.
• Amblyopi rapporterede tidligere i livet for øje, der skulle implanteres.
• Systemiske sygdomme, der kan indebære betydelige risici med hensyn til kirurgiske indgreb og anæstesi (f.eks. hjerte-kar-/lungesygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme).
• Enhver tilstand og/eller allergisk kontraindikation til præoperativ, intraoperativ og postoperativ medicin.
• Helbredsproblemer, hvor generel anæstesi er kontraindiceret.
• Sygdom eller tilstande, der sandsynligvis ville begrænse den forventede levetid til mindre end 1 år fra screening.
• Orbital deformitet, der ville interferere med kirurgisk implantation, som ikke kunne løses før indgangen til studiet.
• Patienter med intraokulære plastiklinser eller andre materialer, der ville interagere med silikoneolie.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
• Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f.eks. Parkinson, epilepsi, MS, depression eller svær angst).
• Mangel på kognitiv og/eller følelsesmæssig evne (f.eks. depression eller svær angst), der begrænser deltagelse som vurderet ved psykiatrisk evaluering.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
• Behovet for regelmæssig administration af antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere eller analgetika indeholdende acetylsalicylsyre.
• Sygdom eller tilstande, der sandsynligvis kræver regelmæssig brug af MR eller anden lignende billedteknologi, der udsender elektromagnetisk stråling.
• Patienter, der ikke er villige til at undgå at deltage i kraftige sportsgrene eller aktiviteter med høj risiko for hovedskade.
• Patienter, der ikke er villige til at undgå sikkerhedsscanningsenheder, der ville resultere i en hel, manuel søgning.
• Evne til at opfatte form eller bevægelse under optimale forhold (største størrelse, klareste belysning, højeste kontrast osv.) af form- og bevægelsestestning som testet af BaLM, BaGA og Landolt C.
• Patienter med hørenedsættelse og cochleaimplantater eller patienter, der kan blive implanteret med cochleaimplantater i den nærmeste fremtid.
• Patienter, der gennemgår eller har behov for medicinske behandlinger, der genererer inducerede strømme i området af implantatet, såsom elektrokirurgi, diatermi, neurostimulering, elektrokonvulsiv terapi, ioniserende strålebehandling, terapeutisk ultralyd.
• Personer uden aktiv immuniseringsstatus mod organismer, der forårsager meningitis.