IMPLANTE DE RETINA Alpha AMS em pacientes cegos com retinite pigmentosa

Critério de inclusão:

• Pacientes cegos com RP com LP ou NLP identificados em ambos os olhos usando um teste de fotoflash.

(A inclusão em PNL é definida como participantes que na triagem dão menos de 9 respostas corretas em 20 tentativas para o teste de fotoflash; a inclusão em LP é definida como participantes que na triagem dão 9 ou mais respostas corretas em 20 tentativas para o teste de fotoflash)

• Pseudofacia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
• Função visual central de 12 anos/vida ou superior com histórico de visão de leitura no olho a ser implantado.
• Angiografia de fluoresceína mostrando perfusão vascular retiniana em todos os quatro quadrantes da mácula.
• 50 (cinquenta) anos de idade ou mais no momento da inscrição.
• Evidência da função interna da retina (células ganglionares e função do nervo óptico) pelo teste EEP identificado pela capacidade de obter limiares de fosfeno.
• ERG mostrando haste e cone não funcionais.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e participar do acompanhamento contínuo.

Critério de exclusão:

• Outras condições oftálmicas além da RP com efeito relevante sobre a função visual (por exemplo, glaucoma, neuropatias ópticas, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina, degeneração macular, edema macular cistóide, EM) com adição de tabaco, abuso de álcool e drogas retinotóxicas, por exemplo. plaquenil e torazina.
• Qualquer outra doença ocular que afete a função da retina e/ou do nervo óptico.
• Opacificação das estruturas oculares que impedem a transmissão clara da imagem.
• Nistagmo.
• Edema macular cistóide dentro da região alvo para implantação mostrado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
• Retina detectada como muito fina conforme mostrado via OCT (<100 μm) para esperar a funcionalidade necessária da retina interna e/ou OCT não mostra camadas da retina interna na região central.
• Tecido cicatricial (por exemplo, epirretiniano, intrarretiniano, subretiniano, enrugamento macular) na região alvo para implantação.
• Pigmentação fortemente aglomerada no polo posterior (interferiria na transmissão da imagem para o chip de visão).
• Patologia do segmento anterior que interfere na visualização clara da retina (por exemplo, presença de córnea turva ou cicatrizada e/ou membrana papilar) que não pode ser resolvida antes da entrada no estudo.
• Ambliopia relatada no início da vida para o olho a ser implantado.
• Doenças sistémicas que possam implicar riscos consideráveis ​​relativamente às intervenções cirúrgicas e anestésicas (e.g., doenças cardiovasculares/pulmonares, doenças metabólicas graves).
• Qualquer condição e/ou contraindicação alérgica à medicação pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória.
• Problemas de saúde em que a anestesia geral é contra-indicada.
• Doença ou condições que provavelmente limitariam a expectativa de vida a menos de 1 ano a partir da triagem.
• Deformidade orbital que interferiria na implantação cirúrgica que não pôde ser resolvida antes da entrada no estudo.
• Pacientes com lentes intraoculares de plástico ou outros materiais que possam interagir com o óleo de silicone.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo, ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo.
• Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (por exemplo, Parkinson, epilepsia, EM, depressão ou ansiedade severa).
• Falta de capacidade cognitiva e/ou emocional (por exemplo, depressão ou ansiedade severa) limitando a participação conforme avaliado por avaliação psiquiátrica.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
• A necessidade de administração regular de anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária ou analgésicos contendo ácido acetilsalicílico.
• Doença ou condições que provavelmente exijam o uso regular de ressonância magnética ou outra tecnologia de imagem semelhante que emita radiação eletromagnética.
• Pacientes que não desejam evitar a participação em esportes vigorosos ou atividades com alto risco de traumatismo craniano.
• Pacientes que não desejam evitar dispositivos de varredura de segurança que resultariam em uma revista manual de corpo inteiro.
• Capacidade de perceber forma ou movimento sob condições ideais (maior tamanho, iluminação mais brilhante, maior contraste, etc.) de forma e teste de movimento testado por BaLM, BaGA e Landolt C.
• Pacientes com déficits auditivos e implantes cocleares ou pacientes que podem receber implantes cocleares em um futuro próximo.
• Pacientes submetidos ou que necessitem de tratamentos médicos que gerem correntes induzidas na área do implante, como eletrocirurgia, diatermia, neuroestimulação, eletroconvulsoterapia, radioterapia ionizante, ultrassom terapêutico.
• Indivíduos sem status de imunização ativa contra organismos causadores de meningite.