RETINA IMPLANTAT Alpha AMS hos blinde pasienter med retinitis Pigmentosa

Inklusjonskriterier:

• Blinde RP-pasienter med LP eller NLP identifisert i begge øyne ved hjelp av en fotoblitstest.

(NLP-inkludering er definert som deltakere som ved screening gir mindre enn 9 riktige svar av 20 forsøk på photoflash-testen; LP-inkludering er definert som deltakere som ved screening gir 9 eller flere riktige svar av 20 forsøk på photoflash-testen)

• Pseudofaki i minst 3 måneder før studiestart.
• Sentral synsfunksjon på 12 år/levetid eller mer med en historie med lesesyn i øyet som skal implanteres.
• Fluorescein angiografi som viser retinal vaskulær perfusjon i alle fire kvadranter av makula.
• Femti (50) år eller eldre på tidspunktet for registrering.
• Bevis på indre retinal funksjon (ganglionceller og synsnervefunksjon) ved EEP-test identifisert ved evnen til å fremkalle fosfenterskler.
• ERG viser stang og kjegle ikke-funksjon.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i løpende oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Andre oftalmiske tilstander enn RP med relevant effekt på synsfunksjonen (f.eks. glaukom, optisk nevropatier, traumer, diabetisk retinopati, netthinneløsning, makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, MS) med tillegg av tobakk, alkoholmisbruk og retinotoksiske medikamenter, f.eks. plaquenil og torazin.
• Enhver annen øyesykdom som påvirker netthinnen og/eller synsnervens funksjon.
• Opasifisering av okulære strukturer som hindrer tydelig bildeoverføring.
• Nystagmus.
• Cystoid makulaødem innenfor målområdet for implantasjon vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
• Retina oppdaget som for tynn som vist via OCT (<100 μm) til å forvente nødvendig funksjonalitet av indre retina og/eller OCT viser ingen lagdeling av indre retina i den sentrale regionen.
• Arrvev (f.eks. epiretinal, intraretinal, subretinal, makulær rynning) innenfor målområdet for implantasjon.
• Sterkt klumpet pigmentering ved bakre pol (ville forstyrre bildeoverføringen til synsbrikken).
• Fremre segmentpatologi som forstyrrer tydelig visualisering av netthinnen (f.eks. tilstedeværelse av uklar eller arret hornhinne og/eller papillær membran) som ikke kan løses før start i studien.
• Amblyopi rapportert tidligere i livet for øye som skal implanteres.
• Systemiske sykdommer som kan innebære betydelige risikoer med hensyn til kirurgiske inngrep og anestesi (f.eks. kardiovaskulære/lungesykdommer, alvorlige metabolske sykdommer).
• Enhver tilstand og/eller allergisk kontraindikasjon til preoperativ, intraoperativ og postoperativ medisin.
• Helseproblemer der generell anestesi er kontraindisert.
• Sykdom eller tilstander som sannsynligvis vil begrense forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening.
• Orbital deformitet som ville forstyrre kirurgisk implantasjon som ikke kunne løses før starten på studien.
• Pasienter med intraokulære plastlinser eller andre materialer som kan samhandle med silikonolje.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien, eller kvinner som ikke er villige til å utføre en graviditetstest før de går inn i studien.
• Nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer (f.eks. Parkinson, epilepsi, MS, depresjon eller alvorlig angst).
• Mangel på kognitiv og/eller emosjonell evne (f.eks. depresjon eller alvorlig angst) begrenser deltakelse, vurdert ved psykiatrisk evaluering.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Behovet for regelmessig administrering av antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere eller analgetika som inneholder acetylsalisylsyre.
• Sykdom eller tilstander som sannsynligvis krever regelmessig bruk av MR eller annen lignende bildeteknologi som sender ut elektromagnetisk stråling.
• Pasienter som ikke er villige til å unngå å delta i sterke idretter eller aktiviteter med høy risiko for hodeskade.
• Pasienter som ikke er villige til å unngå sikkerhetsskanningsenheter som vil resultere i et manuelt søk i hele kroppen.
• Evne til å oppfatte form eller bevegelse under optimale forhold (største størrelse, sterkeste belysning, høyeste kontrast, etc.) av form- og bevegelsestesting som testet av BaLM, BaGA og Landolt C.
• Pasienter med nedsatt hørsel og cochleaimplantater eller pasienter som kan bli implantert med cochleaimplantater i nær fremtid.
• Pasienter som gjennomgår eller trenger medisinske behandlinger som genererer induserte strømmer i området av implantatet som elektrokirurgi, diatermi, nevrostimulering, elektrokonvulsiv terapi, ioniserende strålebehandling, terapeutisk ultralyd.
• Personer uten aktiv immuniseringsstatus mot organismer som forårsaker meningitt.