RETINA IMPLANT Alpha AMS sokeille potilaille, joilla on retinitis Pigmentosa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sokeat RP-potilaat, joilla on LP tai NLP, jotka tunnistettiin molemmissa silmissä käyttämällä valosalamatestiä.

(NLP-inkluusio määritellään osallistujiksi, jotka seulonnassa antavat vähemmän kuin 9 oikeaa vastausta 20:stä valosalamatestin kokeesta; LP-inkluusio määritellään osallistujiksi, jotka seulonnassa antavat vähintään 9 oikeaa vastausta 20:stä valosalamatestin kokeesta)

• Pseudophakia vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua.
• Keskinäinen näkötoiminto 12 vuotta / elinikä tai enemmän, ja istutettavassa silmässä on ollut lukunäköä.
• Fluoreseiiniangiografia, joka näyttää verkkokalvon verisuoniperfuusion kaikissa neljässä makulan kvadrantissa.
• Viisikymmentä (50) vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä.
• Todisteet verkkokalvon sisäisestä toiminnasta (gangliosolut ja näköhermon toiminta) EEP-testillä, joka tunnistettiin kyvyllä saada aikaan fosfeenikynnysarvoja.
• ERG osoittaa, että sauva ja kartio eivät toimi.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan jatkuvaan seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut oftalmiset sairaudet kuin RP, joilla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optiset neuropatiat, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, MS), joihin on lisätty tupakkaa, alkoholin väärinkäyttöä ja retinotoksisia lääkkeitä, esim. plaquenil ja toratsiini.
• Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon ja/tai näköhermon toimintaan.
• Silmän rakenteiden samentuminen, joka estää selkeän kuvan siirron.
• Nystagmus.
• Kystoidinen makulaturvotus implantoinnin kohdealueella, joka näkyy optisella koherenssitomografialla (OCT).
• Verkkokalvo, joka havaittiin liian ohueksi, kuten näkyy OCT:n avulla (<100 μm), jotta voidaan odottaa sisäisen verkkokalvon ja/tai OCT:n vaadittua toimivuutta, ei näy sisäverkkokalvon kerrostumista keskialueella.
• Arpikudos (esim. epiretinaalinen, verkkokalvonsisäinen, subretinaalinen, makulan rypytys) kohdealueella implantaatiota varten.
• Voimakkaasti paakkuuntunut pigmentaatio posteriorisessa navassa (häiritsisi kuvan siirtymistä näkösirulle).
• Anteriorisen segmentin patologia, joka häiritsee verkkokalvon selkeää visualisointia (esim. samea tai arpeutunut sarveiskalvo ja/tai papillaarikalvo), jota ei voida ratkaista ennen tutkimukseen tuloa.
• Amblyopia ilmoitti aiemmin elämässään silmän implantoinnista.
• Systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä merkittäviä riskejä kirurgisten toimenpiteiden ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuonitaudit/keuhkosairaudet, vakavat aineenvaihduntataudit).
• Mikä tahansa sairaus ja/tai allerginen vasta-aihe ennen leikkausta, intraoperatiivisella ja postoperatiivisella lääkityksellä.
• Terveysongelmat, joissa yleisanestesia on vasta-aiheinen.
• Sairaus tai tilat, jotka todennäköisesti rajoittaisivat elinajanodotteen alle 1 vuoteen seulonnasta.
• Orbitaalin epämuodostuma, joka häiritsisi kirurgista implantaatiota, jota ei voitu ratkaista ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on muoviset silmänsisäiset linssit tai muut materiaalit, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa silikoniöljyn kanssa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, MS, masennus tai vakava ahdistuneisuus).
• Kognitiivisten ja/tai emotionaalisten kykyjen puute (esim. masennus tai vakava ahdistuneisuus) rajoittaa osallistumista psykiatrisella arvioinnilla arvioituna.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien tai asetyylisalisyylihappoa sisältävien kipulääkkeiden säännöllinen antaminen.
• Sairaus tai tilat, jotka todennäköisesti vaativat säännöllistä MRI:n tai muun vastaavan sähkömagneettista säteilyä lähettävän kuvantamistekniikan käyttöä.
• Potilaat, jotka eivät halua välttää aktiivista urheilua tai toimintaa, jossa on suuri päävamman riski.
• Potilaat, jotka eivät halua välttää turvaskannauslaitteita, jotka johtaisivat koko kehon manuaaliseen hakuun.
• Kyky havaita muotoa tai liikettä optimaalisissa olosuhteissa (suurin koko, kirkkain valaistus, suurin kontrasti jne.) muoto- ja liiketestauksessa BaLM:n, BaGA:n ja Landolt C:n testaamana.
• Potilaat, joilla on kuulovaurioita ja sisäkorvaistutteita tai potilaat, joille voidaan lähitulevaisuudessa implantoida sisäkorvaistutteita.
• Potilaat, joille tehdään tai jotka tarvitsevat lääketieteellisiä hoitoja, jotka synnyttävät indusoituja virtoja implantin alueella, kuten sähkökirurgia, diatermia, neurostimulaatio, sähkökouristushoito, ionisoiva säteilyhoito, terapeuttinen ultraääni.
• Potilaat, joilla ei ole aktiivista immunisaatiota aivokalvontulehdusta aiheuttavia organismeja vastaan.