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IMPIANTO RETINA Alpha AMS in pazienti non vedenti con retinite pigmentosa

8 maggio 2019 aggiornato da: Wills Eye

Studio di fattibilità iniziale dell'impianto RETINA Alpha AMS in pazienti ciechi con retinite pigmentosa

L'obiettivo di questo studio è trasferire la tecnica di impianto chirurgico e valutare la sicurezza e l'efficacia di RETINA IMPLANT Alpha AMS per ripristinare la funzione visiva limitata e la visione funzionale nei pazienti ciechi con retinite pigmentosa (RP) che sono alla percezione della luce (LP) o Nessun livello di visione della percezione della luce (PNL). La sicurezza della procedura di impianto e la presenza a lungo termine di RETINA IMPLANT Alpha AMS saranno valutate con esami clinici e test clinici oggettivi per l'assenza di qualsiasi nuovo danno permanente alla struttura e alla funzione dell'occhio impiantato senza lesioni permanenti a la salute e/o il benessere del paziente impiantato a seguito della procedura chirurgica o della presenza dell'impianto. L'efficacia di RETINA IMPLANT Alpha AMS sarà valutata misurando la funzione visiva limitata e la visione funzionale in soggetti impiantati con il dispositivo "ON" e "OFF" in un ordine casuale. La capacità di ripristinare la vista limitata nei pazienti ciechi RP con visione LP o PNL ridurrà la loro disabilità e morbilità e fornirà un'opzione praticabile per combattere la loro malattia e migliorare le loro vite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una malattia genetica rara, sebbene sia la causa più comune di cecità ereditaria. Con la progressiva perdita della funzione e delle cellule nella retina esterna, gli individui con RP possono progredire fino alla completa cecità della percezione della luce o assenza di percezione della luce. Non esiste una cura o un trattamento noto per gli individui RP nella fase di percezione della luce o assenza di percezione della luce di questa malattia degenerativa progressiva. RETINA IMPLANT Alpha AMS è un dispositivo sperimentale progettato per ripristinare la funzione visiva limitata e la visione funzionale in questo sottogruppo di pazienti affetti da RP la cui acuità visiva si è deteriorata al livello di percezione della luce o assenza di percezione della luce.

RETINA IMPLANT Alpha AMS è stato progettato per sostituire le cellule fotorecettrici non funzionanti e assenti con un dispositivo funzionale per stimolare i restanti componenti della retina per ripristinare la funzione visiva limitata e la visione funzionale nei pazienti con RP. Il dispositivo RETINA IMPLANT Alpha AMS viene impiantato chirurgicamente a livello subretinico per sostituire lo strato patologico di fotorecettore/RPE non funzionante (o cellule fotorecettrici assenti ed epitelio pigmentato difettoso). Il sistema di lenti di messa a fuoco dell'occhio dirige l'immagine visiva sul dispositivo. Quando è acceso, il dispositivo stimola le restanti cellule visive degli strati interni della retina e queste informazioni visive vengono successivamente trasmesse dalla restante rete retinica attraverso il nervo ottico alla corteccia visiva nel sistema nervoso centrale (SNC).

Questa indagine è uno studio di fattibilità iniziale e cercherà di impiantare da cinque (5) a otto (8) pazienti. Un'équipe chirurgica, altamente esperta in procedure vitreoretiniche simili, sarà addestrata e impianterà i pazienti arruolati. Le visite di follow-up per ogni paziente includeranno una valutazione della sicurezza e dell'efficacia in vari periodi di tempo con follow-up che continua per cinque (5) anni.

L'uso del mascheramento in questo studio clinico sarà impiegato a livello di soggetti impiantati sottoposti a valutazioni di efficacia durante le visite di follow-up come ulteriormente descritto. Le modalità "ON" e "OFF" dell'impianto saranno randomizzate e sconosciute a ciascun soggetto sottoposto a test funzionali della vista durante la visita di follow-up. "ON" e "OFF" saranno codificati come modalità-1 o modalità-2; per ogni esecuzione del test, la modalità 1 e la modalità 2 saranno codificate in modo diverso. Le prestazioni visive del soggetto saranno valutate e registrate sia per le condizioni di impianto "ON" che "OFF".

Ogni potenziale soggetto sarà sottoposto a screening e valutazione per documentare che i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti e per una corretta pianificazione chirurgica per l'impianto di RETINA IMPLANT Alpha AMS. I soggetti idonei saranno sottoposti a impianto chirurgico di RETINA IMPLANT Alpha AMS in un occhio e saranno seguiti immediatamente nel periodo post-operatorio. Il follow-up continuerà per cinque (5) anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti RP ciechi con LP o PNL identificati in entrambi gli occhi utilizzando un test flash.

(L'inclusione NLP è definita come i partecipanti che allo screening danno meno di 9 risposte corrette su 20 prove al photoflash test; l'inclusione LP è definita come i partecipanti che allo screening danno 9 o più risposte corrette su 20 prove al photoflash test)

  • Pseudofachia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Funzione visiva centrale di 12 anni / vita o superiore con una storia di visione della lettura nell'occhio da impiantare.
  • Angiografia con fluoresceina che mostra la perfusione vascolare retinica in tutti e quattro i quadranti della macula.
  • Cinquanta (50) anni di età o più al momento dell'iscrizione.
  • Evidenza della funzione retinica interna (cellule gangliari e funzione del nervo ottico) mediante test EEP identificato dalla capacità di suscitare soglie di fosfene.
  • ERG che mostra asta e cono non funzionanti.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare al follow-up in corso.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni oftalmiche diverse dalla RP con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, SM) con l'aggiunta di tabacco, abuso di alcol e farmaci retinotossici, ad es. placchenile e torazina.
  • Qualsiasi altra malattia oculare che colpisce la funzione della retina e/o del nervo ottico.
  • Opacizzazione delle strutture oculari che impediscono la trasmissione chiara dell'immagine.
  • Nistagmo.
  • Edema maculare cistoide all'interno della regione bersaglio per l'impianto mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Retina rilevata come troppo sottile come mostrato tramite OCT (<100 μm) per aspettarsi la funzionalità richiesta della retina interna e/o OCT non mostra alcuna stratificazione della retina interna nella regione centrale.
  • Tessuto cicatriziale (ad es. pucker epiretinico, intraretinico, subretinico, maculare) all'interno della regione bersaglio per l'impianto.
  • Pigmentazione fortemente concentrata al polo posteriore (interferirebbe con la trasmissione dell'immagine al chip visivo).
  • Patologia del segmento anteriore che interferisce con una chiara visualizzazione della retina (ad esempio, presenza di cornea opacizzata o sfregiata e/o membrana papillare) che non può essere risolta prima dell'ingresso nello studio.
  • Ambliopia segnalata in precedenza nella vita per l'impianto dell'occhio.
  • Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad esempio, malattie cardiovascolari / polmonari, gravi malattie metaboliche).
  • Qualsiasi condizione e/o controindicazione allergica alla medicazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria.
  • Problemi di salute in cui l'anestesia generale è controindicata.
  • Malattie o condizioni che probabilmente limiterebbero l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening.
  • Deformità orbitale che interferirebbe con l'impianto chirurgico che non poteva essere risolta prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con lenti intraoculari in plastica o altri materiali che potrebbero interagire con l'olio di silicone.
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
  • Malattie neurologiche e/o psichiatriche (ad es. Parkinson, epilessia, SM, depressione o ansia grave).
  • Mancanza di capacità cognitive e/o emotive (ad esempio, depressione o ansia grave) che limitano la partecipazione come valutato dalla valutazione psichiatrica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
  • La necessità di una somministrazione regolare di anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica o analgesici contenenti acido acetilsalicilico.
  • Malattia o condizioni che probabilmente richiedono l'uso regolare di risonanza magnetica o altra tecnologia di imaging simile che emette radiazioni elettromagnetiche.
  • Pazienti che non vogliono evitare di partecipare a sport o attività vigorose con un alto rischio di trauma cranico.
  • Pazienti riluttanti a evitare dispositivi di scansione di sicurezza che risulterebbe in una perquisizione manuale di tutto il corpo.
  • Capacità di percepire la forma o il movimento in condizioni ottimali (dimensione massima, illuminazione più intensa, contrasto più elevato, ecc.) dei test di forma e movimento come testato da BaLM, BaGA e Landolt C.
  • Pazienti con deficit uditivi e impianti cocleari o pazienti che potrebbero essere impiantati con impianti cocleari nel prossimo futuro.
  • Pazienti sottoposti o che richiedono trattamenti medici che generano correnti indotte nell'area dell'impianto quali elettrochirurgia, diatermia, neurostimolazione, terapia elettroconvulsivante, radioterapia ionizzante, ultrasuoni terapeutici.
  • Soggetti senza stato di immunizzazione attiva contro organismi che causano meningite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS
Dopo l'intervento di impianto, ogni singolo sottotest verrà eseguito con l'attivazione randomizzata dell'impianto ("ON" o "OFF"). Durante ogni prova di ogni sub-test saranno presenti un coordinatore dello studio e un tecnico. Il coordinatore dello studio avrà un programma di esame di randomizzazione prestabilito mentre il tecnico registrerà la risposta del paziente senza conoscere il programma di esame di randomizzazione. Il paziente, il tecnico e l'investigatore saranno tutti mascherati alle condizioni del test.
Impianto del subretinal RETINA IMPLANT Alpha AMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
L'endpoint di sicurezza è l'assenza di qualsiasi nuovo danno permanente alla funzione e alla struttura dell'occhio impiantato, costituito da nuova neovascolarizzazione, formazione di membrana epiretinica e formazione di tessuto fibrotico sottoretinico, e nessun danno permanente alla salute e/o al benessere dell'occhio il soggetto dopo l'impianto a seguito della procedura chirurgica o della presenza dell'impianto.
Attraverso il completamento degli studi, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
La funzione visiva sarà valutata con l'impianto "ON" rispetto a "OFF" utilizzando la localizzazione della luce di base e il test del movimento (BaLM/BaGA).
Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nell'acuità visiva sarà misurato con l'impianto "ON" vs "OFF" utilizzando Landolt C-ottotipi.
Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
Modifiche in risposta al test del flash fotografico
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
Modifiche in risposta al test del flash fotografico
Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti nelle situazioni della vita quotidiana saranno valutati in un ambiente reale con l'impianto "ON" vs "OFF"
Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Federman, MD, Wills Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS

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