- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03629899
IMPIANTO RETINA Alpha AMS in pazienti non vedenti con retinite pigmentosa
Studio di fattibilità iniziale dell'impianto RETINA Alpha AMS in pazienti ciechi con retinite pigmentosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite pigmentosa (RP) è una malattia genetica rara, sebbene sia la causa più comune di cecità ereditaria. Con la progressiva perdita della funzione e delle cellule nella retina esterna, gli individui con RP possono progredire fino alla completa cecità della percezione della luce o assenza di percezione della luce. Non esiste una cura o un trattamento noto per gli individui RP nella fase di percezione della luce o assenza di percezione della luce di questa malattia degenerativa progressiva. RETINA IMPLANT Alpha AMS è un dispositivo sperimentale progettato per ripristinare la funzione visiva limitata e la visione funzionale in questo sottogruppo di pazienti affetti da RP la cui acuità visiva si è deteriorata al livello di percezione della luce o assenza di percezione della luce.
RETINA IMPLANT Alpha AMS è stato progettato per sostituire le cellule fotorecettrici non funzionanti e assenti con un dispositivo funzionale per stimolare i restanti componenti della retina per ripristinare la funzione visiva limitata e la visione funzionale nei pazienti con RP. Il dispositivo RETINA IMPLANT Alpha AMS viene impiantato chirurgicamente a livello subretinico per sostituire lo strato patologico di fotorecettore/RPE non funzionante (o cellule fotorecettrici assenti ed epitelio pigmentato difettoso). Il sistema di lenti di messa a fuoco dell'occhio dirige l'immagine visiva sul dispositivo. Quando è acceso, il dispositivo stimola le restanti cellule visive degli strati interni della retina e queste informazioni visive vengono successivamente trasmesse dalla restante rete retinica attraverso il nervo ottico alla corteccia visiva nel sistema nervoso centrale (SNC).
Questa indagine è uno studio di fattibilità iniziale e cercherà di impiantare da cinque (5) a otto (8) pazienti. Un'équipe chirurgica, altamente esperta in procedure vitreoretiniche simili, sarà addestrata e impianterà i pazienti arruolati. Le visite di follow-up per ogni paziente includeranno una valutazione della sicurezza e dell'efficacia in vari periodi di tempo con follow-up che continua per cinque (5) anni.
L'uso del mascheramento in questo studio clinico sarà impiegato a livello di soggetti impiantati sottoposti a valutazioni di efficacia durante le visite di follow-up come ulteriormente descritto. Le modalità "ON" e "OFF" dell'impianto saranno randomizzate e sconosciute a ciascun soggetto sottoposto a test funzionali della vista durante la visita di follow-up. "ON" e "OFF" saranno codificati come modalità-1 o modalità-2; per ogni esecuzione del test, la modalità 1 e la modalità 2 saranno codificate in modo diverso. Le prestazioni visive del soggetto saranno valutate e registrate sia per le condizioni di impianto "ON" che "OFF".
Ogni potenziale soggetto sarà sottoposto a screening e valutazione per documentare che i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti e per una corretta pianificazione chirurgica per l'impianto di RETINA IMPLANT Alpha AMS. I soggetti idonei saranno sottoposti a impianto chirurgico di RETINA IMPLANT Alpha AMS in un occhio e saranno seguiti immediatamente nel periodo post-operatorio. Il follow-up continuerà per cinque (5) anni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti RP ciechi con LP o PNL identificati in entrambi gli occhi utilizzando un test flash.
(L'inclusione NLP è definita come i partecipanti che allo screening danno meno di 9 risposte corrette su 20 prove al photoflash test; l'inclusione LP è definita come i partecipanti che allo screening danno 9 o più risposte corrette su 20 prove al photoflash test)
- Pseudofachia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Funzione visiva centrale di 12 anni / vita o superiore con una storia di visione della lettura nell'occhio da impiantare.
- Angiografia con fluoresceina che mostra la perfusione vascolare retinica in tutti e quattro i quadranti della macula.
- Cinquanta (50) anni di età o più al momento dell'iscrizione.
- Evidenza della funzione retinica interna (cellule gangliari e funzione del nervo ottico) mediante test EEP identificato dalla capacità di suscitare soglie di fosfene.
- ERG che mostra asta e cono non funzionanti.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare al follow-up in corso.
Criteri di esclusione:
- Condizioni oftalmiche diverse dalla RP con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, SM) con l'aggiunta di tabacco, abuso di alcol e farmaci retinotossici, ad es. placchenile e torazina.
- Qualsiasi altra malattia oculare che colpisce la funzione della retina e/o del nervo ottico.
- Opacizzazione delle strutture oculari che impediscono la trasmissione chiara dell'immagine.
- Nistagmo.
- Edema maculare cistoide all'interno della regione bersaglio per l'impianto mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Retina rilevata come troppo sottile come mostrato tramite OCT (<100 μm) per aspettarsi la funzionalità richiesta della retina interna e/o OCT non mostra alcuna stratificazione della retina interna nella regione centrale.
- Tessuto cicatriziale (ad es. pucker epiretinico, intraretinico, subretinico, maculare) all'interno della regione bersaglio per l'impianto.
- Pigmentazione fortemente concentrata al polo posteriore (interferirebbe con la trasmissione dell'immagine al chip visivo).
- Patologia del segmento anteriore che interferisce con una chiara visualizzazione della retina (ad esempio, presenza di cornea opacizzata o sfregiata e/o membrana papillare) che non può essere risolta prima dell'ingresso nello studio.
- Ambliopia segnalata in precedenza nella vita per l'impianto dell'occhio.
- Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad esempio, malattie cardiovascolari / polmonari, gravi malattie metaboliche).
- Qualsiasi condizione e/o controindicazione allergica alla medicazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria.
- Problemi di salute in cui l'anestesia generale è controindicata.
- Malattie o condizioni che probabilmente limiterebbero l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening.
- Deformità orbitale che interferirebbe con l'impianto chirurgico che non poteva essere risolta prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con lenti intraoculari in plastica o altri materiali che potrebbero interagire con l'olio di silicone.
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
- Malattie neurologiche e/o psichiatriche (ad es. Parkinson, epilessia, SM, depressione o ansia grave).
- Mancanza di capacità cognitive e/o emotive (ad esempio, depressione o ansia grave) che limitano la partecipazione come valutato dalla valutazione psichiatrica.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
- La necessità di una somministrazione regolare di anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica o analgesici contenenti acido acetilsalicilico.
- Malattia o condizioni che probabilmente richiedono l'uso regolare di risonanza magnetica o altra tecnologia di imaging simile che emette radiazioni elettromagnetiche.
- Pazienti che non vogliono evitare di partecipare a sport o attività vigorose con un alto rischio di trauma cranico.
- Pazienti riluttanti a evitare dispositivi di scansione di sicurezza che risulterebbe in una perquisizione manuale di tutto il corpo.
- Capacità di percepire la forma o il movimento in condizioni ottimali (dimensione massima, illuminazione più intensa, contrasto più elevato, ecc.) dei test di forma e movimento come testato da BaLM, BaGA e Landolt C.
- Pazienti con deficit uditivi e impianti cocleari o pazienti che potrebbero essere impiantati con impianti cocleari nel prossimo futuro.
- Pazienti sottoposti o che richiedono trattamenti medici che generano correnti indotte nell'area dell'impianto quali elettrochirurgia, diatermia, neurostimolazione, terapia elettroconvulsivante, radioterapia ionizzante, ultrasuoni terapeutici.
- Soggetti senza stato di immunizzazione attiva contro organismi che causano meningite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS
Dopo l'intervento di impianto, ogni singolo sottotest verrà eseguito con l'attivazione randomizzata dell'impianto ("ON" o "OFF").
Durante ogni prova di ogni sub-test saranno presenti un coordinatore dello studio e un tecnico.
Il coordinatore dello studio avrà un programma di esame di randomizzazione prestabilito mentre il tecnico registrerà la risposta del paziente senza conoscere il programma di esame di randomizzazione.
Il paziente, il tecnico e l'investigatore saranno tutti mascherati alle condizioni del test.
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Impianto del subretinal RETINA IMPLANT Alpha AMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
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L'endpoint di sicurezza è l'assenza di qualsiasi nuovo danno permanente alla funzione e alla struttura dell'occhio impiantato, costituito da nuova neovascolarizzazione, formazione di membrana epiretinica e formazione di tessuto fibrotico sottoretinico, e nessun danno permanente alla salute e/o al benessere dell'occhio il soggetto dopo l'impianto a seguito della procedura chirurgica o della presenza dell'impianto.
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Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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La funzione visiva sarà valutata con l'impianto "ON" rispetto a "OFF" utilizzando la localizzazione della luce di base e il test del movimento (BaLM/BaGA).
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Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'acuità visiva sarà misurato con l'impianto "ON" vs "OFF" utilizzando Landolt C-ottotipi.
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Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Modifiche in risposta al test del flash fotografico
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Modifiche in risposta al test del flash fotografico
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Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti nelle situazioni della vita quotidiana saranno valutati in un ambiente reale con l'impianto "ON" vs "OFF"
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Basale, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jay Federman, MD, Wills Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Edwards TL, Cottriall CL, Xue K, Simunovic MP, Ramsden JD, Zrenner E, MacLaren RE. Assessment of the Electronic Retinal Implant Alpha AMS in Restoring Vision to Blind Patients with End-Stage Retinitis Pigmentosa. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):432-443. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.019. Epub 2017 Oct 27.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Prove cliniche su IMPIANTO DI RETINA Alpha AMS
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Retina Implant AGTerminatoDegenerazione retinica | Distrofia retinica ereditaria che coinvolge principalmente la retina sensorialeFrancia
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Retina Implant AGCompletatoDegenerazione retinica | Retinite pigmentosaGermania, Ungheria, Regno Unito