IMPLANT SIATKÓWKI Alpha AMS u niewidomych pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Kryteria przyjęcia:

• Niewidomi pacjenci z RP z rozpoznaniem LP lub NLP w obu oczach za pomocą testu z lampą błyskową.

(włączenie NLP definiuje się jako uczestników, którzy podczas screeningu udzielą mniej niż 9 poprawnych odpowiedzi na 20 prób w teście z lampą błyskową; włączenie LP definiuje się jako uczestników, którzy podczas screeningu udzielą 9 lub więcej poprawnych odpowiedzi na 20 prób w teście z lampą błyskową)

• Pseudofakia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów.
• Centralna funkcja wzroku 12 lat / całe życie lub dłużej z historią czytania widzenia w oku, który ma zostać wszczepiony.
• Angiografia fluoresceinowa pokazująca perfuzję naczyń siatkówki we wszystkich czterech ćwiartkach plamki żółtej.
• Pięćdziesiąt (50) lat lub więcej w momencie rejestracji.
• Dowód funkcji wewnętrznej siatkówki (komórki zwojowe i funkcja nerwu wzrokowego) za pomocą testu EEP zidentyfikowanego przez zdolność do wywoływania progów fosfenowych.
• ERG pokazujący brak funkcji pręcika i stożka.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i uczestniczenia w bieżącej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Stany okulistyczne inne niż RP z istotnym wpływem na funkcję wzroku (np. jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, SM) z dodatkiem tytoniu, nadużywania alkoholu i leków retinotoksycznych, np. plaquenil i torazyna.
• Każda inna choroba oczu, która wpływa na siatkówkę i / lub funkcję nerwu wzrokowego.
• Zmętnienie struktur oka, które uniemożliwiają wyraźny przekaz obrazu.
• Oczopląs.
• Torbielowaty obrzęk plamki w obszarze docelowym do implantacji pokazany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
• Siatkówka wykryta jako zbyt cienka, jak pokazano za pomocą OCT (<100 μm), aby oczekiwać wymaganej funkcjonalności wewnętrznej siatkówki i / lub OCT nie wykazuje warstw wewnętrznej siatkówki w obszarze centralnym.
• Tkanka bliznowata (np. nasiatkówkowa, śródsiatkówkowa, podsiatkówkowa, zmarszczka plamkowa) w obszarze docelowym do implantacji.
• Mocno zbita pigmentacja na tylnym biegunie (zakłócałaby transmisję obrazu do chipa wizyjnego).
• Patologia przedniego odcinka, która utrudnia wyraźne uwidocznienie siatkówki (np. obecność zmętniałej lub bliznowatej rogówki i/lub błony brodawkowatej), której nie można usunąć przed rozpoczęciem badania.
• Niedowidzenie zgłaszane wcześniej w życiu do implantacji oka.
• Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznych i znieczulenia (np. choroby układu krążenia/płuc, ciężkie choroby metaboliczne).
• Wszelkie stany i/lub przeciwwskazania alergiczne do stosowania leków przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
• Problemy zdrowotne, w których znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane.
• Choroba lub stany, które prawdopodobnie ograniczyłyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego.
• Deformacja oczodołu, która przeszkadzałaby w implantacji chirurgicznej, której nie można było usunąć przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci z plastikowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi lub innymi materiałami, które mogłyby oddziaływać z olejem silikonowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania, lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
• Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane, depresja lub silny lęk).
• Brak zdolności poznawczych i/lub emocjonalnych (np. depresja lub silny lęk) ograniczający uczestnictwo, oceniany na podstawie oceny psychiatrycznej.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Konieczność regularnego podawania leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi lub leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy.
• Choroba lub stany, które prawdopodobnie wymagają regularnego stosowania MRI lub innej podobnej technologii obrazowania, która emituje promieniowanie elektromagnetyczne.
• Pacjenci niechętni do unikania intensywnych sportów lub zajęć z wysokim ryzykiem urazu głowy.
• Pacjenci niechętni do unikania urządzeń do skanowania bezpieczeństwa, które skutkowałyby ręcznym przeszukaniem całego ciała.
• Zdolność do postrzegania kształtu lub ruchu w optymalnych warunkach (największy rozmiar, najjaśniejsze oświetlenie, najwyższy kontrast itp.) Testów kształtu i ruchu testowanych przez BaLM, BaGA i Landolt C.
• Pacjenci z ubytkami słuchu i implantami ślimakowymi lub pacjenci, u których w najbliższej przyszłości może zostać wszczepiony implant ślimakowy.
• Pacjenci poddawani lub wymagający zabiegów medycznych generujących prądy indukowane w okolicy implantu takich jak elektrochirurgia, diatermia, neurostymulacja, terapia elektrowstrząsowa, radioterapia jonizująca, ultradźwięki lecznicze.
• Osoby bez statusu czynnej immunizacji przeciwko organizmom powodującym zapalenie opon mózgowych.