IMPLANTÁT SÍTNICE Alpha AMS u nevidomých pacientů s retinitis Pigmentosa

Kritéria pro zařazení:

• Slepí pacienti s RP s LP nebo NLP identifikovanými v obou očích pomocí testu fotoblesk.

(Zařazení NLP je definováno jako účastníci, kteří při screeningu dají méně než 9 správných odpovědí z 20 pokusů na test s bleskem; zařazení LP je definováno jako účastníci, kteří při screeningu dají 9 nebo více správných odpovědí z 20 pokusů na test s bleskem)

• Pseudofakie minimálně 3 měsíce před vstupem do studia.
• Centrální zraková funkce 12 let / celý život nebo více s anamnézou vidění na čtení v oku, které má být implantováno.
• Fluoresceinová angiografie ukazující retinální vaskulární perfuzi ve všech čtyřech kvadrantech makuly.
• Padesát (50) let nebo starší v době zápisu.
• Důkaz vnitřní funkce sítnice (gangliové buňky a funkce zrakového nervu) testem EEP identifikovaný schopností vyvolat fosfenové prahy.
• ERG ukazuje nefunkčnost tyče a kužele.
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a účastnit se průběžného sledování.

Kritéria vyloučení:

• Oftalmologické stavy jiné než RP s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, neuropatie zrakového nervu, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, makulární degenerace, cystoidní makulární edém, RS) s přídavkem tabáku, zneužívání alkoholu a retinotoxických léků, např. plaquenil a thorazin.
• Jakékoli jiné oční onemocnění, které postihuje sítnici a/nebo funkci zrakového nervu.
• Opacifikaci očních struktur, které brání přenosu jasného obrazu.
• Nystagmus.
• Cystoidní makulární edém v cílové oblasti pro implantaci zobrazený pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
• Sítnice detekována jako příliš tenká, jak je ukázáno pomocí OCT (<100 μm), aby bylo možné očekávat požadovanou funkčnost vnitřní sítnice a/nebo OCT nevykazuje žádné vrstvení vnitřní sítnice v centrální oblasti.
• Zjizvená tkáň (např. epiretinální, intraretinální, subretinální, makulární zvrásnění) v cílové oblasti pro implantaci.
• Silně shlukovaná pigmentace na zadním pólu (narušovala by přenos obrazu na čip).
• Patologie předního segmentu, která narušuje jasnou vizualizaci sítnice (např. přítomnost zakalené nebo zjizvené rohovky a/nebo papilární membrány), kterou nelze vyřešit před vstupem do studie.
• Amblyopie hlášená dříve v životě pro oko, které má být implantováno.
• Systémová onemocnění, která mohou představovat značná rizika s ohledem na chirurgické zákroky a anestezii (např. kardiovaskulární / plicní onemocnění, závažná metabolická onemocnění).
• Jakýkoli stav a / nebo alergická kontraindikace předoperační, intraoperační a pooperační medikace.
• Zdravotní problémy, kdy je celková anestezie kontraindikována.
• Onemocnění nebo stavy, které by pravděpodobně omezily očekávanou délku života na méně než 1 rok od screeningu.
• Orbitální deformita, která by narušovala chirurgickou implantaci, kterou nebylo možné vyřešit před vstupem do studie.
• Pacienti s plastovými nitroočními čočkami nebo jinými materiály, které by mohly interagovat se silikonovým olejem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy neochotné provést těhotenský test před vstupem do studie.
• Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, MS, deprese nebo těžká úzkost).
• Nedostatek kognitivních a/nebo emočních schopností (např. deprese nebo těžká úzkost) omezující účast, jak bylo hodnoceno psychiatrickým hodnocením.
• Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.
• Nutnost pravidelného podávání antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček nebo analgetik obsahujících kyselinu acetylsalicylovou.
• Onemocnění nebo stavy, které pravděpodobně vyžadují pravidelné používání MRI nebo jiné podobné zobrazovací technologie, která vyzařuje elektromagnetické záření.
• Pacienti, kteří se nechtějí vyhýbat intenzivním sportům nebo aktivitám s vysokým rizikem poranění hlavy.
• Pacienti, kteří se nechtějí vyhýbat bezpečnostním skenovacím zařízením, které by vedly k ručnímu prohledávání celého těla.
• Schopnost vnímat tvar nebo pohyb za optimálních podmínek (největší velikost, nejjasnější osvětlení, nejvyšší kontrast atd.) testování tvaru a pohybu podle testů BaLM, BaGA a Landolt C.
• Pacienti se sluchovým deficitem a kochleárními implantáty nebo pacienti, kterým může být v blízké budoucnosti implantován kochleární implantát.
• Pacienti podstupující nebo vyžadující lékařské ošetření generující indukované proudy v oblasti implantátu, jako je elektrochirurgie, diatermie, neurostimulace, elektrokonvulzivní terapie, terapie ionizujícím zářením, terapeutický ultrazvuk.
• Subjekty bez stavu aktivní imunizace proti organismům způsobujícím meningitidu.