RETINA IMPLANTÁTUM Alpha AMS vak betegeknél, akiknek retinitis pigmentosa van

Bevételi kritériumok:

• Vak RP-betegek, akiknek LP vagy NLP-je van fotoflash teszttel mindkét szemében.

(NLP-bevételnek minősül az a résztvevő, aki a szűrés során 20-ból 9-nél kevesebb helyes választ ad a fotovillantó tesztre; LP-bevételnek azokat a résztvevőket nevezzük, akik a szűrés során a 20-ból 9-nél több helyes választ adnak a fotovillantó tesztre)

• Pseudophakia legalább 3 hónappal a tanulmányba lépés előtt.
• Központi látásfunkció 12 év/élettartam vagy annál hosszabb, ha a kórelőzményben olvasott látás a beültetendő szemben.
• Fluoreszcein angiográfia, amely a retina vaszkuláris perfúzióját mutatja a makula mind a négy kvadránsában.
• A beiratkozás időpontjában ötven (50) éves vagy annál idősebb.
• A belső retina működésének (ganglionsejtek és látóideg-funkció) bizonyítéka az EEP-teszttel, amelyet a foszfén küszöbértékek kiváltásának képessége azonosított.
• Az ERG azt mutatja, hogy a rúd és a kúp nem működik.
• Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és részt venni a folyamatos nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Az RP-n kívüli szemészeti állapotok, amelyek jelentős hatással vannak a látásfunkcióra (pl. zöldhályog, optikai neuropátiák, trauma, diabéteszes retinopátia, retinaleválás, makuladegeneráció, cisztoid makulaödéma, MS) dohányzás, alkoholfogyasztás és retinotoxikus gyógyszerek, pl. plaquenil és thorazin.
• Bármilyen más szembetegség, amely befolyásolja a retinát és/vagy a látóideg működését.
• A szemszerkezetek homályosodása, amely megakadályozza a tiszta képátvitelt.
• Nystagmus.
• Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) bemutatott cystoid makulaödéma a célterületen belül az implantációhoz.
• Az OCT-n keresztül (<100 μm) túl vékonynak észlelt retina ahhoz, hogy elvárható legyen a belső retina és/vagy az OCT szükséges funkcionalitása, nem mutatja a belső retina rétegződését a központi régióban.
• Hegszövet (pl. epiretinális, intraretinális, szubretinális, makula ránc) a célterületen belül az implantációhoz.
• Erősen csomós pigmentáció a hátsó póluson (zavarná a kép átvitelét a látóchipbe).
• Az elülső szegmens patológiája, amely megzavarja a retina egyértelmű megjelenítését (pl. zavaros vagy heges szaruhártya és/vagy papilláris membrán jelenléte), amelyet nem lehet feloldani a vizsgálatba való belépés előtt.
• Korábban élete során az amblyopia arról számolt be, hogy be kell ültetni a szemet.
• Szisztémás betegségek, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a műtéti beavatkozások és az érzéstelenítés tekintetében (pl. szív- és érrendszeri/tüdőbetegségek, súlyos anyagcsere-betegségek).
• Bármilyen állapot és/vagy allergiás ellenjavallat a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív gyógyszeres kezelésre.
• Egészségügyi problémák, ahol az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
• Betegség vagy állapot, amely valószínűleg a szűréstől számított 1 évnél kevesebbre korlátozza a várható élettartamot.
• Orbitális deformitás, amely megzavarná a műtéti beültetést, amelyet nem lehetett megoldani a vizsgálatba való belépés előtt.
• Betegek műanyag intraokuláris lencsékkel vagy más anyagokkal, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szilikonolajjal.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni a vizsgálatba való belépés előtt.
• Neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek (például Parkinson-kór, epilepszia, SM, depresszió vagy súlyos szorongás).
• A pszichiátriai értékelés alapján a részvételt korlátozó kognitív és/vagy érzelmi képességek hiánya (pl. depresszió vagy súlyos szorongás).
• Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Antikoagulánsok, vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy acetilszalicilsavat tartalmazó fájdalomcsillapítók rendszeres adagolásának szükségessége.
• Betegség vagy állapot, amely valószínűleg megköveteli az MRI vagy más hasonló, elektromágneses sugárzást kibocsátó képalkotó technológia rendszeres használatát.
• Olyan betegek, akik nem hajlandók elkerülni az erőteljes sportolást vagy a fejsérülés magas kockázatával járó tevékenységeket.
• Azok a betegek, akik nem hajlandók elkerülni a biztonsági szkennelést végző eszközöket, amelyek teljes testű, kézi keresést eredményeznének.
• Képesség a forma és a mozgás érzékelésére optimális körülmények között (legnagyobb méret, legfényesebb megvilágítás, legnagyobb kontraszt stb.) a forma és a mozgás tesztelése során, a BaLM, a BaGA és a Landolt C által tesztelt módon.
• Halláskárosodásban szenvedő és cochleáris implantátummal rendelkező betegek, vagy olyan betegek, akiknek a közeljövőben cochlearis implantátumot fognak beültetni.
• Az implantátum területén indukált áramot generáló orvosi kezeléseken áteső vagy igénylő betegek, mint például elektrosebészet, diatermia, idegstimuláció, elektrokonvulzív terápia, ionizáló sugárterápia, terápiás ultrahang.
• Olyan alanyok, akiknek nincs aktív immunizálása agyhártyagyulladást okozó szervezetekkel szemben.