RETINA IMPLANT Alpha AMS у слепых пациентов с пигментным ретинитом

Критерии включения:

• Слепые пациенты с RP с LP или NLP, выявленными в обоих глазах с помощью теста фотовспышки.

(включение в НЛП определяется как участники, которые при скрининге дают менее 9 правильных ответов из 20 попыток на тест фотовспышки; включение в ЛП определяется как участники, которые на скрининге дают 9 или более правильных ответов из 20 попыток на тест на фотовспышку)

• Псевдофакия не менее чем за 3 месяца до поступления в исследование.
• Центральная зрительная функция 12 лет/жизни или больше с историей чтения зрения в глазу, который будет имплантирован.
• Флюоресцентная ангиография, показывающая перфузию сосудов сетчатки во всех четырех квадрантах макулы.
• Пятьдесят (50) лет или старше на момент регистрации.
• Доказательства внутренней функции сетчатки (ганглиозные клетки и функция зрительного нерва) с помощью теста EEP, идентифицированного по способности вызывать пороги фосфена.
• ЭРГ показывает нефункционирующие палочки и колбочки.
• Желание и способность дать письменное информированное согласие и участие в текущем наблюдении.

Критерий исключения:

• Офтальмологические состояния, отличные от РП, с соответствующим влиянием на зрительную функцию (например, глаукома, оптические невропатии, травмы, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, дегенерация желтого пятна, кистозный макулярный отек, рассеянный склероз) с добавлением табака, злоупотребления алкоголем и ретинотоксических препаратов, например. Плавенил и Торазин.
• Любое другое глазное заболевание, влияющее на функцию сетчатки и/или зрительного нерва.
• Помутнение структур глаза, препятствующее четкой передаче изображения.
• нистагм.
• Кистозный макулярный отек в целевой области для имплантации показан с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
• Сетчатка обнаружена как слишком тонкая, как показано с помощью ОКТ (<100 мкм), чтобы ожидать требуемой функциональности внутренней сетчатки, и / или ОКТ не показывает наслоения внутренней сетчатки в центральной области.
• Рубцовая ткань (например, эпиретинальная, интраретинальная, субретинальная, макулярная складка) в целевой области для имплантации.
• Сильно сгущенная пигментация на заднем полюсе (будет мешать передаче изображения на видеочип).
• Патология переднего сегмента, препятствующая четкой визуализации сетчатки (например, наличие мутной или рубцовой роговицы и/или папиллярной мембраны), которая не может быть устранена до включения в исследование.
• О амблиопии сообщалось ранее в жизни для имплантации глаза.
• Системные заболевания, которые могут представлять значительный риск в отношении хирургических вмешательств и анестезии (например, сердечно-сосудистые/легочные заболевания, тяжелые метаболические заболевания).
• Любое состояние и / или аллергические противопоказания к предоперационным, интраоперационным и послеоперационным препаратам.
• Проблемы со здоровьем, при которых противопоказана общая анестезия.
• Заболевания или состояния, которые, вероятно, ограничивают ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 1 года после скрининга.
• Орбитальная деформация, которая помешала бы хирургической имплантации, которую не удалось устранить до включения в исследование.
• Пациенты с пластиковыми интраокулярными линзами или другими материалами, которые могут взаимодействовать с силиконовым маслом.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на время исследования, или женщины, не желающие выполнять тест на беременность перед включением в исследование.
• Неврологические и/или психические заболевания (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз, депрессия или сильная тревога).
• Отсутствие когнитивных и/или эмоциональных способностей (например, депрессия или сильная тревога), ограничивающее участие по оценке психиатра.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Необходимость регулярного приема антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов или анальгетиков, содержащих ацетилсалициловую кислоту.
• Заболевания или состояния, которые, вероятно, требуют регулярного использования МРТ или других подобных технологий визуализации, которые излучают электромагнитное излучение.
• Пациенты, не желающие избегать участия в энергичных видах спорта или мероприятиях с высоким риском травмы головы.
• Пациенты, не желающие избегать сканирующих устройств безопасности, которые могут привести к ручному досмотру всего тела.
• Способность воспринимать форму или движение в оптимальных условиях (максимальный размер, самое яркое освещение, самый высокий контраст и т. д.) при тестировании формы и движения, проверенном BaLM, BaGA и Landolt C.
• Пациенты с нарушениями слуха и кохлеарными имплантатами или пациенты, которым в ближайшем будущем могут быть имплантированы кохлеарные имплантаты.
• Пациенты, проходящие или нуждающиеся в медицинских процедурах, генерирующих индуцированные токи в области имплантата, таких как электрохирургия, диатермия, нейростимуляция, электрошоковая терапия, ионизирующая лучевая терапия, терапевтический ультразвук.
• Субъекты без активного статуса иммунизации против организмов, вызывающих менингит.