慢性的な頭皮のかゆみを伴う被験者における化粧品の使用中テスト
2023年12月18日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
頭皮のかゆみのある被験者におけるシャンプーの使用中試験（WO 5101）
この研究の目的は、4 週間の定期的な製品使用後に、皮膚科医および被験者自身が頭皮に対するシャンプー (WO 5101) の耐性を評価することです。
この臨床使用研究の追加の目的は、4 週間の治療期間の終了時に、アンケートによって化粧品の特徴と製品の受け入れを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
- 頭皮が慢性的にかゆい
- 通常の頭皮から乾燥した頭皮、または神経皮膚炎になりやすい頭皮
除外基準:
- 上記の基準からの逸脱
- サワーヘアコンディショナーのユーザー
- 1日1回以上洗髪する方
- 頭皮のその他の皮膚疾患（傷跡、ほくろ）
- 化粧品および化粧品試験製品の成分に対する既知の非互換性 (INCI を参照してください)
- -研究開始前の1か月以内のテスト領域での局所投薬
- -研究開始前の2週間以内の抗炎症剤と抗生物質による全身投薬
- レチノイド、抗ヒスタミン剤および/または免疫調節剤（例： コルチゾン、コルチコステロン、化学療法剤） 研究開始前の4週間以内
- かゆみを引き起こす深刻な内因性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WO 5101 頭皮と髪のためのシャンプー
WO 5101 は慢性的な頭皮のかゆみのある被験者に使用されます
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少なくとも週に 3 回、4 週間にわたって髪を洗う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮に対する試験製品の皮膚科学的耐性
時間枠：ベースライン、4週間
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頭皮の皮膚科学的評価による 4 週間でのベースラインからの変化
すべてのパラメーター (a-j) は、0.5 間隔の 6 段階の評価尺度によって評価されました (0 = なし; 0.5 = ごくわずか、1/1.5 = 軽度; 2/2.5 = 中程度; 3/3.5 = 重度および 4 = 極度) |
ベースライン、4週間
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頭皮に対する試験製品の主観的耐性
時間枠：ベースライン、4週間
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自己評価アンケートによる 4 週間でのベースラインからの変化 (製品の外観上の特徴と外観上の満足度に関する 13 の質問)。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験製品の外観上の特徴
時間枠：ベースライン、4週間
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アンケートによる試験品の化粧品特性（塗布後の頭皮感、香り、ヘアスタイリング、櫛通り、髪の軽さ）のベースラインからの変化
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ベースライン、4週間
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かゆみの軽減
時間枠：ベースライン、4週間
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アンケートによる 4 週間でのベースラインのそう痒の減少からの変化
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kerstin Söhl, MD、Dermatologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。