Teste em uso de um produto cosmético em indivíduos com coceira crônica no couro cabeludo
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Teste em uso de um xampu (WO 5101) em indivíduos com prurido no couro cabeludo
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância do Shampoo (WO 5101) no couro cabeludo por um dermatologista e pelos próprios sujeitos após quatro semanas de uso regular do produto.
O objetivo adicional deste estudo clínico em uso foi avaliar as características cosméticas e a aceitação do produto por meio de um questionário ao final do período de tratamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: ≥ 18 anos
- com coceira crônica no couro cabeludo
- couro cabeludo normal a seco ou couro cabeludo propenso a neurodermatite
Critério de exclusão:
- qualquer desvio dos critérios acima mencionados
- usuários de condicionador de cabelo azedo
- sujeitos que lavam os cabelos mais de uma vez ao dia
- outros distúrbios dermatológicos (cicatrizes, pintas) no couro cabeludo
- incompatibilidades conhecidas com cosméticos e ingredientes de produtos cosméticos de teste (consulte o INCI)
- medicação tópica na área de teste dentro de 1 mês antes do início do estudo
- medicação sistêmica com agentes anti-inflamatórios e antibióticos dentro de duas semanas antes do início do estudo
- medicação sistémica com retinóides, anti-histamínicos e/ou imunomoduladores (p. cortisona, corticosterona, agentes quimioterápicos) dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- doença internística grave que leva a prurido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WO 5101 Shampoo para couro cabeludo e cabelo
WO 5101 é usado em indivíduos com coceira crônica no couro cabeludo
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Lavar o cabelo pelo menos três vezes por semana durante um período de quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Dermatológica do Produto de Teste no Couro Cabeludo
Prazo: linha de base, quatro semanas
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Mudança da linha de base em quatro semanas por meio de uma avaliação dermatológica do couro cabeludo
todos os Parâmetros (a-j) foram avaliados por escala de classificação de 6 níveis com intervalos de 0,5 (0 = ausente; 0,5 = muito leve, 1/1,5 = leve; 2/2,5 = moderado; 3/3,5 = grave e 4 = extremo) |
linha de base, quatro semanas
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Tolerância subjetiva do produto de teste no couro cabeludo
Prazo: linha de base, quatro semanas
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Mudança da linha de base em quatro semanas por meio de um questionário de autoavaliação (com 13 perguntas sobre as características cosméticas do produto, bem como a satisfação com o desempenho cosmético).
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linha de base, quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características cosméticas do produto de teste
Prazo: linha de base, quatro semanas
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Alteração da linha de base para as características cosméticas (sensação do couro cabeludo após a aplicação, fragrância, modelagem do cabelo, penteabilidade, leveza do cabelo) do produto de teste por meio de um questionário
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linha de base, quatro semanas
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Redução do Prurido
Prazo: linha de base, quatro semanas
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Alteração da linha de base Redução do prurido em quatro semanas por meio de um questionário
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linha de base, quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS-05/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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