In-Use-Test eines kosmetischen Produkts bei Probanden mit chronisch juckender Kopfhaut
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
In-Use-Test eines Shampoos (WO 5101) bei Personen mit Pruritus der Kopfhaut
Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit des Shampoos (WO 5101) auf der Kopfhaut durch einen Dermatologen und durch die Probanden selbst nach vier Wochen regelmäßiger Produktanwendung zu bewerten.
Weiteres Ziel dieser klinischen In-Use-Studie war es, die kosmetischen Eigenschaften und die Akzeptanz des Produktes anhand eines Fragebogens am Ende der 4-wöchigen Behandlungszeit zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre
- bei chronisch juckender Kopfhaut
- normale bis trockene oder zu Neurodermitis neigende Kopfhaut
Ausschlusskriterien:
- jede Abweichung von den oben genannten Kriterien
- Benutzer von saurer Haarspülung
- Personen, die ihre Haare mehr als einmal am Tag waschen
- andere dermatologische Erkrankungen (Narben, Muttermale) auf der Kopfhaut
- bekannte Unverträglichkeiten mit Kosmetika und Inhaltsstoffe kosmetischer Testprodukte (siehe INCI)
- topische Medikation im Testgebiet innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- systemische Medikation mit entzündungshemmenden Mitteln und Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
- systemische Medikation mit Retinoiden, Antihistaminika und/oder Immunmodulatoren (z. Cortison, Corticosteron, Chemotherapeutika) innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
- schwere internistische Erkrankung, die zu Juckreiz führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WO 5101 Shampoo für Kopfhaut und Haare
WO 5101 wird bei Patienten mit chronisch juckender Kopfhaut angewendet
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Waschen Sie die Haare mindestens dreimal pro Woche für einen Zeitraum von vier Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermatologische Verträglichkeit des Testprodukts auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Basis, vier Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen durch eine dermatologische Beurteilung der Kopfhaut
Alle Parameter (a-j) wurden anhand einer 6-stufigen Bewertungsskala mit 0,5-Intervallen bewertet (0 = nicht vorhanden; 0,5 = sehr leicht, 1/1,5 = leicht; 2/2,5 = mäßig; 3/3,5 = stark und 4 = extrem) |
Basis, vier Wochen
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Subjektive Verträglichkeit des Testprodukts auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Basis, vier Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline nach vier Wochen mittels Selbsteinschätzungsfragebogen (mit 13 Fragen zu kosmetischen Eigenschaften des Produkts sowie Zufriedenheit mit der kosmetischen Leistung).
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Basis, vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Merkmale des Testprodukts
Zeitfenster: Basis, vier Wochen
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Änderung der kosmetischen Eigenschaften (Kopfhautgefühl nach Anwendung, Duft, Haarstyling, Kämmbarkeit, Leichtigkeit der Haare) des Testprodukts anhand eines Fragebogens gegenüber Baseline
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Basis, vier Wochen
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Reduzierung von Juckreiz
Zeitfenster: Basis, vier Wochen
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Veränderung von der Baseline-Reduktion des Juckreizes nach vier Wochen anhand eines Fragebogens
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Basis, vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS-05/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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