Test under bruk av et kosmetisk produkt hos personer med kronisk kløende hodebunn
18. desember 2023 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Brukstest av sjampo (WO 5101) hos personer med kløe i hodebunnen
Målet med studien er å evaluere toleransen til sjampoen (WO 5101) i hodebunnen av en hudlege og av forsøkspersonene selv etter fire ukers regelmessig bruk av produktet.
Ytterligere formål med denne kliniske bruksstudien var å evaluere de kosmetiske egenskapene og aksepten av produktet ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: ≥ 18 år
- med kronisk kløende hodebunn
- normal til tørr hodebunn eller hodebunn utsatt for nevrodermatitt
Ekskluderingskriterier:
- ethvert avvik fra de ovennevnte kriteriene
- brukere av sur hårbalsam
- personer som vasker håret mer enn en gang om dagen
- andre dermatologiske lidelser (arr, føflekker) i hodebunnen
- kjente inkompatibiliteter med kosmetikk og ingredienser i kosmetiske testprodukter (se INCI)
- aktuell medisinering i testområdet innen 1 måned før studiestart
- systemisk medisinering med antiinflammatoriske midler og antibiotika innen to uker før studiestart
- systemisk medisinering med retinoider, antihistaminer og/eller immunmodulatorer (f. kortison, kortikosteron, kjemoterapeutiske midler) innen fire uker før studiestart
- alvorlig internistisk sykdom som fører til kløe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WO 5101 sjampo for hodebunn og hår
WO 5101 brukes til personer med kronisk kløende hodebunn
|
Vask håret minst tre ganger i uken i en periode på fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologisk toleranse for testproduktet i hodebunnen
Tidsramme: baseline, fire uker
|
Endring fra baseline etter fire uker ved hjelp av en dermatologisk vurdering av hodebunnen
alle parametere (a-j) ble vurdert etter 6-trinns vurderingsskala med 0,5 intervaller (0=fraværende; 0,5=svært liten, 1/1,5= svak; 2/2,5=moderat; 3/3,5=alvorlig og 4=ekstrem) |
baseline, fire uker
|
|
Subjektiv toleranse av testproduktet på hodebunnen
Tidsramme: baseline, fire uker
|
Endring fra baseline ved fire uker ved hjelp av et selvevalueringsskjema (med 13 spørsmål angående kosmetiske egenskaper ved produktet samt tilfredshet med kosmetisk ytelse).
|
baseline, fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske egenskaper ved testproduktet
Tidsramme: baseline, fire uker
|
Endre fra Baseline for de kosmetiske egenskapene (følelse av hodebunnen etter påføring, duft, hårstyling, kambarhet, letthet i håret) til testproduktet ved hjelp av et spørreskjema
|
baseline, fire uker
|
|
Reduksjon av kløe
Tidsramme: baseline, fire uker
|
Endring fra baseline Reduksjon av pruritus etter fire uker ved hjelp av et spørreskjema
|
baseline, fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS-05/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .