Test under användning av en kosmetisk produkt hos personer med kroniskt kliande hårbotten
18 december 2023 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Användningstest av ett schampo (WO 5101) hos personer med klåda i hårbotten
Syftet med studien är att utvärdera toleransen för schampot (WO 5101) i hårbotten av en hudläkare och av försökspersonerna själva efter fyra veckors regelbunden produktanvändning.
Ytterligare syfte med denna kliniska användningsstudie var att utvärdera de kosmetiska egenskaperna och godkännandet av produkten med hjälp av ett frågeformulär i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: ≥ 18 år
- med kroniskt kliande hårbotten
- normal till torr hårbotten eller hårbotten benägen för neurodermatit
Exklusions kriterier:
- eventuella avvikelser från ovan nämnda kriterier
- användare av surt hårbalsam
- försökspersoner som tvättar håret mer än en gång om dagen
- andra dermatologiska störningar (ärr, mol) i hårbotten
- känd inkompatibilitet med kosmetika och ingredienser i kosmetiska testprodukter (se INCI)
- aktuell medicinering i testområdet inom 1 månad före studiestart
- systemisk medicinering med antiinflammatoriska medel och antibiotika inom två veckor innan studiens start
- systemisk medicinering med retinoider, antihistaminer och/eller immunmodulatorer (t.ex. kortison, kortikosteron, kemoterapeutiska medel) inom fyra veckor innan studiens start
- allvarlig internistisk sjukdom som leder till klåda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WO 5101 Schampo för hårbotten och hår
WO 5101 används till patienter med kroniskt kliande hårbotten
|
Tvätta håret minst tre gånger i veckan under en period av fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologisk tolerans av testprodukten i hårbotten
Tidsram: baslinje, fyra veckor
|
Ändra från Baseline vid fyra veckor med hjälp av en dermatologisk bedömning av hårbotten
alla parametrar (a-j) bedömdes med 6-nivåer med 0,5 intervaller (0=frånvarande; 0,5=mycket liten, 1/1,5=lätt; 2/2,5=måttlig; 3/3,5=svår och 4=extrem) |
baslinje, fyra veckor
|
|
Subjektiv tolerans av testprodukten i hårbotten
Tidsram: baslinje, fyra veckor
|
Ändra från baslinjen vid fyra veckor med hjälp av ett självutvärderingsformulär (med 13 frågor om produktens kosmetiska egenskaper samt tillfredsställelse med kosmetisk prestanda).
|
baslinje, fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska egenskaper hos testprodukten
Tidsram: baslinje, fyra veckor
|
Ändra från Baseline för de kosmetiska egenskaperna (känsla i hårbotten efter applicering, doft, hårstyling, kambarhet, lätthet i håret) av testprodukten med hjälp av ett frågeformulär
|
baslinje, fyra veckor
|
|
Minskning av klåda
Tidsram: baslinje, fyra veckor
|
Ändring från Baseline Reduktion av klåda efter fyra veckor med hjälp av ett frågeformulär
|
baslinje, fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS-05/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .