Испытание косметического продукта во время использования у субъектов с хроническим зудом кожи головы
18 декабря 2023 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Испытание шампуня при использовании (WO 5101) у субъектов с зудом кожи головы
Целью исследования является оценка переносимости шампуня (WO 5101) на коже головы дерматологом и самими субъектами после четырех недель регулярного использования продукта.
Дополнительная цель этого клинического исследования заключалась в оценке косметических свойств и приемлемости продукта с помощью анкеты в конце 4-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст: ≥ 18 лет
- с хроническим зудом кожи головы
- нормальная или сухая кожа головы или кожа головы, склонная к нейродермиту
Критерий исключения:
- любое отклонение от вышеуказанных критериев
- пользователи кислого кондиционера для волос
- субъекты, которые моют голову более одного раза в день
- другие дерматологические нарушения (рубцы, родинки) на коже головы
- известная несовместимость с косметикой и ингредиентами тестируемых косметических продуктов (см. INCI)
- местное лечение в области тестирования в течение 1 месяца до начала исследования
- системное лечение противовоспалительными средствами и антибиотиками в течение двух недель до начала исследования
- системное лечение ретиноидами, антигистаминными препаратами и/или иммуномодуляторами (например, кортизон, кортикостерон, химиотерапевтические средства) в течение четырех недель до начала исследования
- тяжелое внутреннее заболевание, которое приводит к зуду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WO 5101 Шампунь для кожи головы и волос
WO 5101 применяется у пациентов с хроническим зудом кожи головы.
|
Мойте волосы не менее трех раз в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологическая переносимость тестируемого продукта на коже головы
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели с помощью дерматологической оценки кожи головы.
все параметры (a-j) оценивались по 6-ступенчатой оценочной шкале с интервалом 0,5 (0=отсутствует; 0,5=очень слабое, 1/1,5= слабое; 2/2,5=умеренное; 3/3,5=тяжелое и 4=крайнее). |
исходный уровень, четыре недели
|
|
Субъективная переносимость тестируемого продукта на коже головы
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели с помощью анкеты самооценки (с 13 вопросами, касающимися косметических свойств продукта, а также удовлетворенности косметическими свойствами).
|
исходный уровень, четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические характеристики тестируемого продукта
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели
|
Изменение косметических свойств (ощущение кожи головы после нанесения, аромат, укладка волос, расчесываемость, легкость волос) по сравнению с исходным уровнем тестируемого продукта с помощью анкеты.
|
исходный уровень, четыре недели
|
|
Уменьшение зуда
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уменьшения зуда через четыре недели с помощью анкеты
|
исходный уровень, четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS-05/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .